【ChiCTR2100045331】请与我们联系上传伦理批件。艾司氯胺酮联合丙泊酚静脉注射用于肥胖患者胃镜检查的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045331

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液+丙泊酚

药物类型

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液+丙泊酚

首次公示信息日的期

2021-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖患者胃镜检查

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。艾司氯胺酮联合丙泊酚静脉注射用于肥胖患者胃镜检查的安全性及有效性研究

试验专业题目

艾司氯胺酮联合丙泊酚静脉注射用于肥胖患者胃镜检查的安全性及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究艾司氯胺酮联合丙泊酚静脉注射用于肥胖患者胃镜检查的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究由计算机产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

164

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-12

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.ASAI-III级，接受无痛胃镜检查的患者； 2.年龄在18-50岁，身体质量指数(BMI)：30-45 kg/m^2，日常或入室平静后收缩压90-140mmHg，舒张压50-90mmHg，静息心率50-100bpm，血脉搏氧饱和度>=95%（未吸氧）； 3.Mallampati气道分级<=3级； 4.AHI<=30次/分，且夜间睡眠最低SpO2>80%。；

排除标准

1.患者拒绝纳入； 2.对本研究所用药物（活性成分或所有辅料）过敏者； 3.有癫痫及其他精神疾病，有过鸦片等镇痛药物和/或镇静剂（安眠药）等成瘾史； 4.有血压或颅内压升高严重风险的患者；控制不佳的或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息血压>=180/100mmHg）； 5.先兆子痫或子痫； 6.未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进者； 7.严重心功能障碍：NYHA心功能分级3-4级、近期心肌梗死或脑梗死、严重的传导阻滞或恶性心律失常患者； 8.肾衰竭（肾小球滤过率（GFR）降低，内生肌酐清除率（Ccr）>50mL/min；血肌酐(Scr)<=178μmol/L；血尿素氮(BUN)<=9mmol/L）或肝硬化患者（肝功检查谷丙转氨大于2倍小于10倍为中度，大于10倍为重度）； 9.严重肺部感染或上呼吸道感染患者； 10.睡眠呼吸暂停综合征（重度）、困难气道患者（Mallampati评分>3级）或哮喘持续状态。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院麻醉科

研究负责人电话

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