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【ChiCTR2200061124】艾司氯胺酮在EBUS-TBNA中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061124

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液+丙泊酚

药物类型

/

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液+丙泊酚

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

EBUS-TBNA的麻醉

试验通俗题目

艾司氯胺酮在EBUS-TBNA中的应用

试验专业题目

艾司氯胺酮联合丙泊酚深度镇静在超声内镜引导下的经支气管针吸活检中的安全性及有效性

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在深度镇静下，探究艾司氯胺酮联合丙泊酚对比丙泊酚镇静在超声内镜引导下的经支气管针吸活检中的安全性及有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

一名统计人员（不参与纳入病例）应用计算机软件（spss 28.0）产生随机数字序列，按1：1比例分为艾司氯胺酮组（KP组）和丙泊酚组（P组），并将分组情况放入不透光的信封内保存。患者依据纳入标准和排除标准，经过患者及家属书面同意后被纳入试验研究。入选后，参与本研究的麻醉医生按照入组顺序依次拆开信封，并按照信封的分组方案进行麻醉相关操作。

盲法

/

试验项目经费来源

研究生经费

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-89岁； 2. ASA分级Ⅱ-Ⅲ级； 3. 已签署知情同意书。；

排除标准

1. BMI ＞ 28kg/m2； 2. 困难气道患者； 3. 近半年内有心脑血管不良事件发作史，包括控制不佳或未经治疗的高血压、心肌梗死、心绞痛及严重心律失常、脑卒中或短暂脑缺血发作（TIA） 症状发作； 4. 术前存在认知功能障碍或存在精神疾病； 5. 术前合并严重的肝肾疾病； 6. 术前低氧血症（静息氧饱和度 ＜ 90%）； 7. 患者无法签署知情同意书，及任何原因无法配合本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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