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【ChiCTR2500114682】不同剂量咪达唑仑对子痫前期产妇剖宫产术后的24h持续镇静有效性及安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114682

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子痫前期

试验通俗题目

不同剂量咪达唑仑对子痫前期产妇剖宫产术后的24h持续镇静有效性及安全性

试验专业题目

不同剂量咪达唑仑对子痫前期产妇剖宫产术后的24h持续镇静有效性及安全性

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临床试验信息
试验目的

目标旨在评价通过研究不同剂量咪达唑仑对子痫前期产妇剖宫产术后的24 h持续镇静有效性及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究期间由不参与临床研究的助手准备好计算机随机自动生成的分配数字（1=咪达唑仑0mg/kg，2=咪达唑仑0.01 mg/kg，3=咪达唑仑0.02 mg/kg）,4=咪达唑仑0.03 mg/kg，被隐藏在顺序编号的信封里

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.孕妇被确诊为子痫前期并需要接受紧急或计划的剖宫产手术； 2.孕妇年龄在18到40岁之间； 3.无明显过敏咪达唑仑或相关药物的过敏史； 4.遵医嘱，依从性良好，无交流障碍； 5.没有精神疾病或药物滥用史； 6.获得患者或家属知情且签署同意书；；

排除标准

1.正在进行的其他药物治疗，与咪达唑仑相互作用的药物； 2.患有其他严重疾病，如心、肝、肾等重要脏器病变； 3.已经参与其他临床试验或研究，可能影响本次研究的独立性和结果； 4.有凝血功能障碍或其他血液病；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

诸暨市人民医院

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