【ChiCTR2200062381】瑞马唑仑复合舒芬太尼在成人胃镜检查中的90%有效剂量的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062381

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

无痛胃镜检查

试验通俗题目

瑞马唑仑复合舒芬太尼在成人胃镜检查中的90%有效剂量的研究

试验专业题目

瑞马唑仑复合舒芬太尼在成人胃镜检查中的90%有效剂量的研究

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311800

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临床试验信息

试验目的

过胃镜检查中用瑞马唑仑复合舒芬太尼进行麻醉，使用偏性掷币设计（biased coin design, BCD），通过保序回归（isotonic regression，IR）测定瑞马唑仑的ED90，为麻醉临床用药提供指导。

试验分类

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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

上市后药物

随机化

偏性掷币随机(Γ=0.9)，有b=(1-Γ)/Γ=0.11的概率减小一个单位2.5mg，有1-b=0.89的概率保持不变。偏性掷币随机由R统计软件生成。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

① 行胃镜检查； ② 年龄18-65岁； ③ 美国麻醉医师协会（American anesthesiologist association，ASA）分级为I～Ⅱ级； ④ 体重指数（body mass index，BMI）18～28kg/m2。；

排除标准

① 严重呼吸系统疾病患者（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作、哮喘未控制等）； ② 评估存在困难气道的患者（改良Mallampati评分IV级、张口受限、小下颌、甲颏距离小于6cm或小于检查者三横指等）； ③ 有睡眠呼吸暂停病史； ④ 急性心力衰竭、不稳定型心绞痛、筛查前6个月内发生心肌梗死的患者； ⑤ 血流动力学不稳定（收缩压[SBP] < 90 mmHg 或 > 180 mmHg，舒张压 DBP > 110 mmHg，外周血氧饱和度 [SpO2] < 90% ）; ⑥ 肝功能障碍（天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）高于2.5倍正常上限，总胆红素（TBIL）高于1.5倍正常上限），或肾功能障碍（尿素或尿素氮高于正常上限，血清肌酸高于正常上限）； ⑦ 精神障碍（精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍、精神障碍等）、长期使用精神药物、认知功能障碍的患者； ⑧ 有长期服用精神或镇静催眠药物史。 ⑨ 有药物滥用史、饮酒史（酒精滥用：平均每日消耗2个单位以上的酒精[1单位=360毫升啤酒或45毫升40%白酒或150毫升酒]）； ⑩ 怀孕或哺乳期妇女，或计划生育3个月内（包括男性）； ? 对苯二氮卓类、阿片类药物、丙泊酚及其成分过敏或禁忌； ? 在研究前 3 个月内参加过其他药物试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

诸暨市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

311800

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