【ChiCTR2500106685】无创深部脑刺激TI技术治疗儿童难治性抽动障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106685

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性抽动障碍

试验通俗题目

无创深部脑刺激TI技术治疗儿童难治性抽动障碍的临床研究

试验专业题目

无创深部脑刺激TI技术治疗儿童难治性抽动障碍的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：通过YGTSS评分、共患病评估量表和生活质量评分，探讨TI技术治疗RTD的临床疗效和最佳治疗靶点； 2.次要目的：通过检测感兴趣脑区激活和脑网络连接特征，探讨TI技术治疗RTD的脑功能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由深圳市龙华区妇幼保健院研究人员通过伪随机数法产生随机数列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

深圳市儿童健康与疾病临床医学研究中心项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-08

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为6至18周岁（含），性别不限； 2.符合DSM-5抽动障碍诊断标准中的慢性抽动障碍和TS的诊断标准： ①慢性抽动障碍：1种或多种运动抽动或发声抽动，但不同时出现运动抽动或发声抽动；18岁前起病；首次抽动以来，抽动的频率可增多或减少，病程在1年以上；抽动症状不由某些药物或物质或其他医疗事件引起； ②TS：同时有多种运动抽动和1种或多种发声抽动，但运动抽动和发声抽动不一定同时出现；18岁前起病；抽动首次发病后，抽动发作频率可增加或减少，抽动症状持续时间可超过1年；抽动症状不由某些药物或物质或其他医疗事件引起； 3.符合难治性抽动障碍诊断标准：使用经典抗TD药物，如硫必利、氟哌啶醇或阿立哌唑治疗1年以上，仍无满意疗效者。；

排除标准

1.假性难治性TD：如误诊、用药选择不当、剂量不足、因不良反应不能耐受、用药依从性差等； 2.癫痫发作、物质或药物引起的运动障碍、舞蹈病、肌张力障碍等； 3.遗传综合征：如唐氏综合征、脆性Ｘ综合征、结节性硬化症、神经棘细胞增多症等； 4.感染性疾病：如链球菌感染、脑炎、神经梅毒等； 5.中毒因素：一氧化碳、汞、蜜蜂中毒等； 6.药物不良反应：如哌甲酯、匹莫林、安非他明、可卡因、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、拉莫三嗪等； 7.rTMS和TI禁忌证：脑出血急性期，急性传染性疾病，颅内高压、脑外伤、开颅手术、体内植入起搏器、刺激器、脑部有金属异物的患者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市龙华区妇幼保健院

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