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【ChiCTR2400094475】维生素D2干预对慢性淋巴细胞性甲状腺炎患者甲状腺抗体及25羟维生素D水平的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094475

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性淋巴细胞性甲状腺炎

试验通俗题目

维生素D2干预对慢性淋巴细胞性甲状腺炎患者甲状腺抗体及25羟维生素D水平的影响

试验专业题目

维生素D2干预对慢性淋巴细胞性甲状腺炎患者甲状腺抗体及25羟维生素D水平的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究系统地评估维生素D2对慢性淋巴细胞性甲状腺炎患者的影响，包括不同剂量、疗程与患者特征对干预效果的影响，从而为临床提供更为明确的指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用SPSS软件中“转换”工具栏的“随机数生成器”生成0到1之间指定数量的随机数在“转换”—“计算变量”中将其定义为“随机数字”并将数字表达式设置为“RV.UNIFORM（0,1）” 给每位患者赋予了一个随机数字用于后续分组

盲法

无

试验项目经费来源

院级科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围为18至70岁，根据临床和实验室检查确诊为慢性淋巴细胞性甲状腺炎，即甲状腺抗体中抗甲状腺过氧化物酶抗体TPOAb、抗甲状腺球蛋白抗体TgAb、抗甲状腺微粒体抗体TMAb、促甲状腺激素受体抗体TRAb，任意一项阳性，具有甲状腺功能未见异常或促甲状腺激素（TSH）<10mU/L的亚临床甲状腺功能减退者； 2.维生素D缺乏（25羟维生素D（25OHD）<20ng/mL）； 3.无其他严重的内科或外科疾病； 4.未接受近期的甲状腺激素或其他影响甲状腺功能的药物治疗； 5.愿意参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.１型糖尿病患者;急性并发症（如DKA等）； 2.伴其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等； 3.不明原因高钙血症； 4.正在使用质子泵抑制剂、糖皮质激素、雌激素、抗癫痫药等影响维生素D代谢的药物； 5.近6个月内曾服用过钙剂及维生素D类药物； 6.肝、肾功能异常患者; 7.急、慢性感染性疾病； 8.发生急性心、脑血管事件（包括脑卒中、急性冠状动脉综合征等）； 9.贫血、恶性肿瘤、甲状旁腺疾病、神经性厌食及胃肠短路手术患者; 10.６个月内服用减肥药物或影响BMI的药物者,如轻泻药; 11.妊娠期和哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市石景山医院

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