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【ChiCTR-INR-17010676】生物制剂治疗难治性肾病临床方案随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17010676

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-02-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性肾病

试验通俗题目

生物制剂治疗难治性肾病临床方案随机对照研究

试验专业题目

生物制剂治疗难治性肾病临床方案随机对照研究

申办单位信息
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200127

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临床试验信息
试验目的

1. 探讨激素联合利妥昔单抗治疗难治性肾病的缓解率 2. 探讨利妥昔单抗联合的激素用量多少更为合适 3. 探讨获得诱导缓解的患者后继维持治疗方案 4. 探讨可提示药物副作用临床检测 5. 探索提示利妥昔单抗治疗有效的基因型

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数法

盲法

/

试验项目经费来源

仁济医院及申康公司

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-02-17

试验终止时间

2019-03-17

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年满18岁的男性或女性 2. 根据诊断标准：肾病综合征，经过激素联合其他免疫抑制剂6月以上，未能获得缓解或者激素依赖 3. 肾活检提示为原发性膜性肾病、ANCA相关血管炎、狼疮性肾炎、IgA肾病等自身免疫相关的肾病。 4. 24小时尿蛋白>3.5g；

排除标准

1. eGFR<30ml/min或急性肾损伤 2. 病毒性肝炎或伴有严重肝损 3. 严重的感染状态 4. 恶性肿瘤患者 5. 已经使用过其他类型生物制剂；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院肾脏科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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