【ChiCTR-IOR-17012477】醒脑开窍针刺法治疗中风后睡眠障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-17012477

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

中风后睡眠障碍

试验通俗题目

醒脑开窍针刺法治疗中风后睡眠障碍的临床研究

试验专业题目

醒脑开窍针刺法治疗中风后睡眠障碍的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

300120

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临床试验信息

试验目的

通过验证醒脑开窍针刺法治疗中风后睡眠障碍的临床疗效，以期提高患者的生活质量，规范针刺诊疗技术，并将该法推广应用于临床。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者用随机数字表法产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

国家中医临床研究基地业务建设科研专项

试验范围

目标入组人数

115

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合以上脑卒中及睡眠障碍的中西医诊断标准；（2）初次卒中或二次卒中，卒中发病前无睡眠障碍，无明显智能、语言理解和表达障碍，能基本独立完成各种量表测评；（3）45 岁≤年龄≤80 岁；（4）匹兹堡睡眠质量评分（PSQI）超过 7 分；（5）在脑卒中发病后 15天～180天的恢复期内；（6）脑中风后出现夜间睡眠时间不足6h、睡眠频繁觉醒或彻夜不眠者；每周超过3次，持续1个月以上；（7）患者知情同意。同时符合上述七项标准者，方可入选。；

排除标准

（1）不符合诊断及纳入标准；（2）对艾司唑仑过敏患者；（3）伴血管性痴呆患者，严重失语患者等不能进行问卷调查者；（4）药物或酒精引起的睡眠障碍，或己知酗酒或药物依赖者（如长期服用安定类药物等）；（5）合并严重精神症状者，或躯体疾病或其他精神疾病引起的睡眠障碍；（6）最近1个月内参加过其他药物临床研究者，或2周内使用过相关精神镇静药剂的患者；（7）合并严重心、肝（ALT，AST超过正常值上限的50%）、肾（BUN超过正常值上限的20%，Cr超出正常值上限范围）、、造血系统及代谢系统等严重疾病或其他各系统严重疾病者；（8）哺乳期、妊娠期或有可能在试验期间妊娠的妇女；（9）入组后依从性差，治疗期间出现严重不良反应，合并使用禁止使用的药物或治疗，失访或拒绝继续参加试验者。符合上述其中一项者，即予排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市中医药研究院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300120

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