【ChiCTR2600130965】重楼解毒酊治疗带状疱疹疗效和安全性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130965

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹；

试验通俗题目

重楼解毒酊治疗带状疱疹疗效和安全性真实世界研究

试验专业题目

重楼解毒酊治疗带状疱疹疗效和安全性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价重楼解毒酊联合常规用药治疗带状疱疹的疗效及预防带状疱疹后遗神经痛、改善症状体征的临床效果；次要目的： 1.分析重楼解毒酊治疗带状疱疹临床效果的影响因素，包括不同年龄、性别、用药方案、合并治疗方式等； 2.评估重楼解毒酊临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

贵州圣济堂制药有限公司

试验范围

目标入组人数

400;800

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合以下诊断标准：西医诊断标准：符合带状疱疹的西医诊断标准或《带状疱疹中国专家共识 2022》中相关诊断标准；中医诊断标准：符合《蛇串疮中医诊疗指南 2014》中“蛇串疮”肝经郁热证的诊断标准； 2.18 周岁<=年龄<=70 周岁的受试者； 3.带状疱疹出现疼痛或皮疹时间<=7d； 4.疼痛部位局限于头面部、躯干、四肢或颈部； 5.入组前要完成 10 分视觉模拟量表评分（VAS）； 6.受试者依从性好，认知功能正常，耐受本研究治疗； 7.受试者已理解试验内容并自愿签署知情同意书。 1.符合以下诊断标准：西医诊断标准：符合带状疱疹的西医诊断标准或《带状疱疹中国专家共识 2022》中相关诊断标准；中医诊断标准：符合《蛇串疮中医诊疗指南 2014》中“蛇串疮”肝经郁热证的诊断标准；2.18 周岁<=年龄<=70 周岁的受试者；3.带状疱疹出现疼痛或皮疹时间<=7d；4.疼痛部位局限于头面部、躯干、四肢或颈部；5.入组前要完成 10 分视觉模拟量表评分（VAS）；6.受试者依从性好，认知功能正常，耐受本研究治疗；7.受试者已理解试验内容并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.特殊类型带状疱疹：顿挫型带状疱疹、无疹型带状疱疹、中枢神经系统带状疱疹、内脏带状疱疹、泛发型带状疱疹、播散型带状疱疹等； 2.妊娠或哺乳期妇女，或在试验期间有怀孕计划（或伴侣有怀孕计划）的受试者； 3.已知对本研究使用药物或药物组份过敏者； 4.局部皮肤存在严重感染或其他伴随疾病不适宜治疗操作者； 5.合并严重的内科疾病，恶性肿瘤以及精神类疾病者； 6.智力因素或语言障碍,无法充分知情同意或不能配合治疗及评估者； 7.入组前，已经全身或局部使用以下药物超过7 天者：抗病毒药物（阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、溴夫定、膦甲酸钠等）、糖皮质激素药物（泼尼松等）、免疫调节药物（胸腺肽、干扰素等）及具有清热解毒，散瘀止痛功效的中成药、中药注射液； 8.在筛选前 3 个月内因严重的心肺疾病接受治疗且病情未稳定，如心绞痛、充血性心力衰竭、束支传导阻滞或心律失常等（包括植入心脏起搏器）的患者； 9.肝、肾功能不全的病史患者； 10.除了带状疱疹疼痛，在带状疱疹区域内还存在其他导致疼痛的原因，如压缩性神经病变（椎管狭窄）、纤维组织肌痛等，或局部区域已有其他疼痛性疾病，将会影响本次试验疼痛感觉评判的患者； 11.有酗酒史、药物滥用史、吸毒史者； 12.筛选前 1 个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 13.经研究者判断认为不适合入选的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市中医药研究院附属医院

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