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【ChiCTR2600126355】脑小血管病影像学总负荷在同型半胱氨酸与淡漠症状关联中的中介作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126355

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

脑小血管病影像学总负荷在同型半胱氨酸与淡漠症状关联中的中介作用研究

试验专业题目

脑小血管病影像学总负荷在同型半胱氨酸与淡漠症状关联中的中介作用研究

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临床试验信息

试验目的

1. 明确血浆同型半胱氨酸(Hcy)水平与脑小血管病(CSVD)患者淡漠症状严重程度之间的关系； 2. 验证CSVD影像学总负荷评分在Hcy与淡漠症状关联中的中介效应及其贡献度； 3. 为理解Hcy通过CSVD脑结构损伤导致淡漠的神经病理机制提供影像学依据。本研究旨在揭示"Hcy→CSVD→淡漠"的潜在病理通路，为临床干预提供新靶点。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-16

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 50-85 周岁。 2、经头颅磁共振成像（MRI）检查，符合脑小血管病（CSVD）影像学诊断标准（STRIVE 标准），且至少存在以下两种或以上影像标志物：① 腔隙性脑梗死（直径 3 15 mm）；② 中重度脑白质高信号（Fazekas 评分 ≥ 2 级）；③ 脑微出血（SWI 序列上任一脑叶 ≥ 1 个）；④ 基底节区呈“筛状”改变的扩大的血管周围间隙。 3、神志清楚，能够理解研究内容，并由本人或其法定监护人自愿签署知情同意书。 4、能够配合完成约 20 分钟的淡漠症状临床访谈评估。 1、年龄 50-85 周岁。2、经头颅磁共振成像（MRI）检查，符合脑小血管病（CSVD）影像学诊断标准（STRIVE 标准），且至少存在以下两种或以上影像标志物：① 腔隙性脑梗死（直径 3 15 mm）；② 中重度脑白质高信号（Fazekas 评分 ≥ 2 级）；③ 脑微出血（SWI 序列上任一脑叶 ≥ 1 个）；④ 基底节区呈“筛状”改变的扩大的血管周围间隙。3、神志清楚，能够理解研究内容，并由本人或其法定监护人自愿签署知情同意书。4、能够配合完成约 20 分钟的淡漠症状临床访谈评估。；

排除标准

1、由大血管病变（如颈内动脉、大脑中动脉重度狭窄或闭塞）、颅内占位、脑外伤、帕金森病、阿尔茨海默病或其他明确病因所致的痴呆。 2、有临床诊断的抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍等精神疾病史，或正在服用抗精神病药物。 3、存在严重失语、失聪、视力障碍，无法完成神经心理学评估。 4、合并严重肝肾功能不全（如终末期肾病）、恶性肿瘤等影响生存期的大躯体疾病。 5、有 MRI 检查禁忌症（如心脏起搏器、金属植入物等）。 6、无法获取入组前 3 个月内血清同型半胱氨酸（Hcy）检测结果，或头颅 MRI 影像资料不完整（缺 FLAIR 或 SWI 等关键序列）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁崇文厚德医院(有限公司)

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