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【ChiCTR2300067752】神经重症患者的肠道菌群相关研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067752

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

神经重症患者

试验通俗题目

神经重症患者的肠道菌群相关研究

试验专业题目

神经重症患者的肠道菌群相关研究

申办单位信息
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225000

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临床试验信息
试验目的

了解神经重症患者肠道菌群的变化、早期干预措施对肠道菌群的影响，探究其与患者预后的相关性和作为生物标志物的可能性。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由项目成员于海龙拟定400个研究对象序号，用随机数字表法产生随机数字，规定随机数字为奇数的研究对象分到部分水解瓜尔胶组，偶数分到常规肠内营养喂养组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-10

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者有明确外伤史； 2.年龄介于18～70岁； 3.入院评估GCS评分3～12分； 4.受伤至入院时间间隔<24h； 5.患者入院后接受影像学检查确诊； 6.征得家属同意； 7.通过伦理审查。；

排除标准

1.既往存在胃肠道疾病或者既往胃肠道手术史患者； 2.近1个月内使用过抗生素、质子泵抑制剂以及益生菌制剂； 3.既往颅脑损伤、手术史； 4.既往精神疾病病史以及目前服用精神类药物治疗； 5.其他疾病如自身免疫性疾病、甲状腺功能减退症、帕金森病、既往中风史； 6.家属拒绝签字同意。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

扬州大学临床医学院，苏北人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

225000

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