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【ChiCTR2600118613】腕手外骨骼临床验证研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118613

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中后期腕手部功能障碍

试验通俗题目

腕手外骨骼临床验证研究方案

试验专业题目

腕手外骨骼临床验证研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

针对脑卒中后期腕手部功能障碍患者，本研究拟通过外骨骼辅助干预，探索该系统在功能重建中的安全性、有效性与临床应用价值，为推动智能辅助技术在康复中的转化应用提供临床数据支持。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

使用软件生成一个区组随机化的顺序列表（“先不佩戴外骨骼，再佩戴”或“先佩戴外骨骼，再不佩戴”）

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研 究国家科技重大专项;国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-24

试验终止时间

2026-04-24

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-85 岁； 2.脑卒中后期（发病时间≥3个月）。 4.食指MCP关节到指尖长度大于等于8cm-10cm ，拇指CMC关节到指尖长度大于等于9cm-11cm。 5.存在明显腕手部功能障碍，表现为： 腕部关节/食指MCP关节与/或拇指CMC关节运动功能受限； 抓取、操作任务完成能力下降。 5.意识清晰，能配合完成实验及评估。 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.上肢腕手部存在严重结构性损伤或畸形； 2.合并其他神经系统疾病影响上肢功能； 3.存在严重心肺功能障碍、无法耐受佩戴外骨骼； 4.孕妇或哺乳期女性； 5.研究者认为不适合参与本研究的其他情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

国家康复辅具研究中心附属康复医院

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研究负责人邮编

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