【ChiCTR2600118285】恶性血液病治疗相关骨髓抑制出血的精准干预策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118285

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性血液病治疗相关血小板减少

试验通俗题目

恶性血液病治疗相关骨髓抑制出血的精准干预策略研究

试验专业题目

恶性血液病治疗相关骨髓抑制出血的精准干预策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目前恶性血液病化疗后骨髓抑制发生出血，主要依据单一的血小板计数来评估出血风险，但大量临床观察表明，即使血小板计数相同，不同血液病患者的出血风险也存在巨大差异。这提示除血小板数量外，还存在其他重要的影响因素，如患者年龄、合并症（如感染、肝功能不全）、凝血功能状态、化疗方案强度、既往出血史等。缺乏一个综合多因素的、量化的风险评估工具，导致预防性血小板输注和促血小板生成药物使用的指征过于宽泛或保守，造成医疗资源浪费或预防不足。本研究通过建立多因素模型，建立出血预防机制和出血紧急治疗流程。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究由独立的统计师使用SAS 9.4软件，采用按研究中心分层的区组随机化方法，设置可变区组长度（4和6），按1:1的比例生成随机序列分配。随机分配结果通过中心化随机系统（WebEDC）实施。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

安徽省科技厅和宣城市人民医院

试验范围

目标入组人数

100;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-03

试验终止时间

2028-12-02

是否属于一致性

入选标准

艾曲泊帕治疗组和对照组： 1. 80岁>=年龄>=18，性别不限； 2. 经临床确诊为恶性血液病（AML, ALL, NHL, HL, MM等）； 3. 接受过至少一次化疗或放疗； 4. 出现治疗相关的骨髓抑制（PLT<50×10^9/L）； 5. ECOG =<2;； 6. 肝肾功能：ALT/AST =<2.5×ULN，TBil=<1.5×ULN，Cr =<1.5×ULN（除非疾病相关）； 7. 预期生存 >=3 个月。 8. 经回顾性模型评估为“高危”出血风险且PLT<50×10^9/L，需签知情同意书。 rVIIa治疗组和对照组： 1. 80岁>=年龄>=18，性别不限； 2. 经临床确诊为恶性血液病（AML, ALL, NHL, HL, MM等）； 3. 接受过至少一次化疗或放疗； 4. 出现恶性血液病治疗相关的骨髓抑制（PLT<50×10^9/L）； 5. ECOG =<2； 6. 肝肾功能：ALT/AST =<2.5×ULN，TBil=<1.5×ULN，Cr =<1.5×ULN（除非疾病相关） 7. 预期生存 >=3 个月； 8. 骨髓抑制期发生WHO >=2级出血。；

排除标准

艾曲泊帕治疗组和对照组： 1. 既往 TPO-RA 耐药或不耐受、过敏等； 2. 存在出血或引起血小板减少其他非恶性血液病和非血液肿瘤疾病； 3. 活动性血栓事件（6 个月内 DVT、PE、脑梗、心梗）； 4. 遗传性出血性疾病或合并使用双抗/华法林无法停药； 5. 未控制的高血压（SBP >=160mmHg 或 DBP >=100 mmHg）或妊娠、哺乳或 3 个月内计划妊娠； 6. 合并其他恶性肿瘤需同时放化疗； 7. HIV活性感染或活动性 HBV（HBV-DNA >=2000 IU/mL）； 8. 合并有未控制精神或癫痫类疾病患者； 9. 研究者判断不适合入组的其他情况：如合并凝血障碍性疾病，血友病、鼠药中毒、凝血因子缺乏等； 10. 同时使用其他促血小板生成药物（如白介素11、TPO等）； 11. 临床资料严重缺失者。 rVIIa治疗组： 1. 已知对rFVIIa过敏； 2. 存在出血或引起血小板减少其他非恶性血液病和非血液肿瘤疾病； 3. 活动性血栓事件（6 个月内 DVT、PE 、脑梗、心梗）； 4. 遗传性出血性疾病或合并使用双抗/华法林无法停药； 5. 未控制的高血压（SBP >=160 mmHg 或 DBP >=100 mmHg）或妊娠、哺乳或 3 个月内计划妊娠； 6. 合并其他恶性肿瘤需同时放化疗； 7. HIV活性感染或活动性 HBV（HBV-DNA >=2000 IU/mL）； 8. 合并有未控制精神或癫痫类疾病患者； 9. 研究者判断不适合入组的其他情况：如合并凝血障碍性疾病，血友病、鼠药中毒、凝血因子缺乏等； 10. 临床资料严重缺失者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宣城市人民医院

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