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【ChiCTR2500104560】中国原创免疫制剂联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助治疗三阴性乳腺癌的疗效及免疫敏感亚型探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104560

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

中国原创免疫制剂联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助治疗三阴性乳腺癌的疗效及免疫敏感亚型探索

试验专业题目

中国原创免疫制剂联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助治疗三阴性乳腺癌的疗效及免疫敏感亚型探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.1 探索出中国原创免疫制剂联合化疗在三阴性乳腺癌新辅助治疗的疗效及安全性数据。 1.2 探索出三阴性乳腺癌新辅助治疗的免疫敏感亚型，提供优化策略方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

安徽省科学技术厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-14

试验终止时间

2026-09-13

是否属于一致性

入选标准

1.经细针或空芯针穿刺活检病理学证实为 cT1N1-3或 T2-4N0-3M0三阴性原发性乳腺癌患者； 2.年龄 18-70 岁（≥18，≤70）； 3.有明确可测量的肿瘤病灶，在 MRI 扫描中病灶长径≥10 mm，有可测量的皮肤结节等，若≥10 mm 也可作为可测量病灶； 4.ECOG 评分≤2 分； 5.完善全身检查，未出现肿瘤远处转移； 6.未接受抗肿瘤放化疗、免疫制剂治疗或内分泌治疗； 7.隐匿性乳腺癌患者，需经病理证实，且腋窝淋巴结可作为可测量病灶； 8.治疗前 1 周内的血液学及影像学检查同时满足以下要求： 1）WBC≥3.0×10^9 /L，Hb≥100g/L，ANC≥1.5×10^9 /L，PLT≥90×10^9 /L； 2）TBIL≤1.5×正常值上限, AKP、AST 和 ALT ≤2.5×ULN； 3）BUN≤1.5×ULN，Cr≤1.5×ULN； 9.患者同意进行化疗、免疫制剂治疗及手术等相关治疗，并签署知情同意书； 10.应为手术绝育、绝经后患者，或同意在临床研究期间和临床研究结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施，血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。；

排除标准

1.乳腺病灶穿刺活检证实为 Her-2（3+）或 Her-2（2+）经过 Fish 检测阳性患者及 LuminalA 及 LuminalB 型患者； 2.伴有未控制的心脑血管疾病，凝血障碍性疾病，结缔组织疾病，严重感染性疾病等； 3.已接受过化疗、免疫制剂及放疗； 4.同时合并其它恶性肿瘤；对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外； 5.哺乳期和妊娠期患者； 6.精神病患者或依从性差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宣城市人民医院

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