【ChiCTR2400091176】呋喹替尼联合标准化疗和卡度尼利单抗用于晚期结直肠癌二线治疗的安全性和有效性：一项单臂，前瞻性，探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091176

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

呋喹替尼联合标准化疗和卡度尼利单抗用于晚期结直肠癌二线治疗的安全性和有效性：一项单臂，前瞻性，探索性临床研究

试验专业题目

呋喹替尼联合标准化疗和卡度尼利单抗用于晚期结直肠癌二线治疗的安全性和有效性：一项单臂，前瞻性，探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估呋喹替尼联合标准化疗和卡度尼利单抗用于晚期结直肠癌二线治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会-和黄医药肿瘤研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-27

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18-75 岁（含 18 岁和 75 岁）的受试者； 2. 理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书； 3. 经组织病理学和/或细胞学确诊的晚期或转移性结直肠腺癌，所有其他组织学类型都排除在外； 4. 有至少 1 处可测量病灶，根据 RECIST 1.1 标准； 5. 接受一线标准治疗失败（接受过以氟尿嘧啶类为基础或以奥沙利铂为基础的化疗联合或不联合贝伐珠单抗后发生疾病进展或不耐受）；KRAS 野生型患者须接受抗 EGFR 靶向治疗后发生疾病进展或不耐受。（注：如果患者因疾病进展以外的原因停止治疗，则认为患者对这此种治疗不耐受）； 6. 允许前期进行辅助/新辅助治疗，如果在新辅助或辅助治疗期间或治疗结束后 6 个月（180天）内出现复发或疾病进展的患者，则视为接受过一线标准治疗失败； 7. 体力状况评分（ECOG PS 评分）：0-1 分； 8. 预计生存期≥3 个月； 9. 主要脏器功能良好，入组前 14 天内相关检查指标满足以下要求： (1) 血红蛋白≥90 g/L； (2) 中性粒细胞计数>1.5×109/L； (3) 血小板计数≥100×109/L； (4) 总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）； (5) 血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或AST≤5×ULN； (6) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； (7) 心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%； (8) 体重在 40 kg 以上（含 40 kg），或是 BMI＞18.5; 10. 具有生育能力的女性必须在入组前 7 天内的尿液或血清妊娠检测为阴性，并且须同意在研究期间以及在最后一次给药后至少 180 天内采取高效的避孕措施。 11. 未绝育的男性须同意在研究期间及最后一次给药后至少 180 天内采取高效避孕措施。；

排除标准

符合下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究计划： 1. 既往使用其他抗血管生成小分子 TKI 药物，如呋喹替尼、安罗替尼、瑞戈非尼等； 2. 既往使用抗 PD-1 或抗 PD-L1/L2 抗体或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原(CTLA-4)抗体； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者； 5. 具有胃肠道出血风险的受试者不可入组，如有活动性消化溃疡病灶，伴出血，或根据研究者的判断可能导致胃肠道出血或穿孔的任何其他情况； 6. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： (1) 血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者； (2) 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； (3) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)； (4) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗； (5) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； (6) 连续两次尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； (7) 患有精神疾病，包括癫痫、痴呆、严重抑郁、躁狂症等。 7. 分组前 28 天内接受重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，（具体结合临床评估）； 8. 任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史，包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、肝炎、垂体炎症、血管炎、系统性红斑狼疮等； 9. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 10. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在入组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 11. 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13. 有严重的过敏史或过敏体质的患者； 14. 任何影响药物吸收的疾病或状况，或无法口服研究药物； 15. 研究者认为有不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宣城市人民医院

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