【ChiCTR2600131308】三维定位辅助脑膜中动脉电凝术联合钻孔引流治疗症状性慢性硬膜下血肿

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131308

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

症状性慢性硬膜下血肿（symptomatic CSDH）

试验通俗题目

三维定位辅助脑膜中动脉电凝术联合钻孔引流治疗症状性慢性硬膜下血肿

试验专业题目

三维定位辅助脑膜中动脉电凝术联合钻孔引流治疗症状性慢性硬膜下血肿的疗效观察：一项前瞻性、多中心、随机临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 - 评估术中 MMA 电凝术联合钻孔引流术是否可显著降低 CSDH 术后复发率； - 探讨该联合技术在改善患者神经功能、症状缓解方面的临床疗效。次要研究目的 - 比较术中 MMA 电凝术与传统单纯钻孔引流术在住院时间、术后并发症、不良事件发生率方面的差异； - 探索其对术后影像学血肿吸收速度、残余血肿体积的影响； - 观察其术后随访期间中远期的神经功能恢复情况（包括改良 Rankin 评分等指标）； - 制定标准化操作流程与推广指南，形成适用于不同级别医院的技术规范；探索性研究目的 - 为 MMA 电凝术作为栓塞替代治疗提供循证医学依据； - 评估该技术在基层医院或资源有限环境中的可行性，为推广普及提供理论与实践支持； - 促进神经外科微创治疗理念发展，推动术式标准化和个体化治疗路径建设。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

各分中心区组数字随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，男女不限； 2.头颅 CT 或 MRI 证实为慢性硬膜下血肿（单侧或双侧均可）； 3.存在与血肿相关的神经系统症状（如头痛、偏瘫、认知障碍等）； 4.拟接受手术治疗，手术指征明确； 5.能够签署知情同意书或有法定代理人签署知情同意； 1.年龄≥18 岁，男女不限；2.头颅 CT 或 MRI 证实为慢性硬膜下血肿（单侧或双侧均可）；3.存在与血肿相关的神经系统症状（如头痛、偏瘫、认知障碍等）；4.拟接受手术治疗，手术指征明确；5.能够签署知情同意书或有法定代理人签署知情同意；；

排除标准

1.血肿急性出血倾向或混合型血肿需开颅血肿清除者； 2.有严重凝血功能障碍（INR>1.5，或血小板<50×10⁹/L）； 3.有明确颅内感染、颅内占位病变或脑转移灶者； 4.既往接受脑膜中动脉栓塞或其他 MMA 干预者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.合并其他重大器官功能衰竭或预期寿命<3 个月者； 7.无法配合随访者或研究者判断不适宜参与研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宣城市人民医院

研究负责人电话

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