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【ChiCTR2100045245】请填写随机方法内容生酮饮食对帕金森病患者症状的影响及与肠道菌群的关系

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045245

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

请填写随机方法内容生酮饮食对帕金森病患者症状的影响及与肠道菌群的关系

试验专业题目

生酮饮食对帕金森病患者症状的影响及与肠道菌群的关系

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临床试验信息

试验目的

本研究将通过对PD患者生酮饮食干预，观察患者运动症状及非运动症状的变化，并对生酮前后肠道菌群进行分析，以探讨生酮饮食对PD的治疗作用、对肠道菌群的影响及作用机制，为进一步探求肠道菌群与PD的关系,为PD的治疗提供新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未说明请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

哈尔滨医科大学附属第四医院资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-20

试验终止时间

2022-04-20

是否属于一致性

入选标准

1.根据2015 年运动障碍协会发表的PD 临床诊断标准，临床确诊的原发性帕金森病患者； 2.无消化系统疾病，例如：炎症性肠炎，肝、胆、胰疾病；无消化系统结石及手术； 3.近3个月未服用任何抗生素； 4.无糖尿病及自身免疫相关疾病； 5.无帕金森病家族聚集现象。；

排除标准

1.纳入研究对象均排除家族性帕金森病、帕金森叠加综合征以及脑血管病、中毒等诱发的继发性帕金森综合征。 2.此外，两组受试者均须排除以下情况： (1）毒品和药物：任何毒品和药物滥用，过去2 个月任何经常使用(＞2 次)以下药物:阿片类药物，洛派丁胺,吸入β 受体阻滞剂或抗胆碱能类，糖皮质激素(口服或肠外)，三环类抗抑郁药，抗组胺和抗胆碱能药物(除PD 征象)，胃复安、胆碱能药物，多潘立酮和质子泵抑制剂； (2）器官功能衰竭：心力衰竭(不包括：心功能分级≤2 级)，已知的严重肾功能不全(肾小球滤过率＜30ml/min)； (3）其他：B 族维生素缺乏症，严重的子宫脱垂，腹膜炎的历史,严重子宫内膜异位，多神经病，小儿麻痹症，有症状的外围动脉硬化(如跛行)，主动脉瘤或夹层、肺或皮肤癌症，腹部、肠道或泌尿生殖瘘，前2 个月有下列之一：严重低钾血或血钾过高需要住院治疗，昏迷或者胃肠道内镜检查，腹部创伤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学第四附属医院

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