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【ChiCTR2500103406】全时金科®蛋白元对术后/化、放疗患者恢复的益处的临床观察实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103406

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤病人化疗之后的免疫力下降

试验通俗题目

全时金科®蛋白元对术后/化、放疗患者恢复的益处的临床观察实验

试验专业题目

全时金科®蛋白元对术后/化、放疗患者恢复的益处的临床观察实验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对全时金科®蛋白元对于术后/化、放疗的肿瘤患者的恢复效果进行评价

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江西天勇营养科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-27

试验终止时间

2026-06-29

是否属于一致性

入选标准

1. 从肿瘤科选取，手术后/正在接受放、化疗的患者，年龄要求在 10 岁以上，75 岁以下； 2.(2)根据临床病史、症状、体征和影像学资料明确诊断，为病理学证实为肿瘤； 3.(3)肿瘤患者未接收手术治疗，处治，拟行放射治疗联合同步疗； 4.(4)体重下降，但小于10％； 5.(5)饮食量下降，但大于目标喂养量的60％； 6.(6)PG—SGA(Patient-Generated Subjective Global Assessment，患者主观整体评估)评分≥4分； 7.(7)器官功能良好，包括：充足的骨髓储备功能：绝对中性粒细胞(分叶核和带状核)计数(ANC)≥1.5×109/L，血小板≥100 X 109/L，并且血红蛋白≥9g/dL。肝脏：胆红素≤1．5倍正常值E限(×ULN)，碱性磷酸酶(AP)、天冬氨酸氨基转移酶(ASll)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)1．5XULN。肾脏：根据Cockcroft和Gault公式计算的肌酐清除率(Ccr)980 mL/分钟。 8.(8)预期寿命≥12周； 9.(9)能理解研究的目的和不良反应，病人和亲属知情同意参加本研究，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.严重营养不良(体重丢失>10％或血白蛋白<30 g/L或BMI(Body Mass Index，体质指数)<18.5 kg/m2)； 2.(2)有严重的心、肺和脑疾病等； 3.(3)合并严重肾功能不全； 4.(4)合并感染相关性发热； 5.(5)存在难以控制的糖尿病，或其他代谢性疾病； 6.(6)存在肠梗阻无法进行饮食及肠内营养：； 7.(7)已知对研究用肠外肠内营养的任何成分过敏或不能耐受肠外或肠内营养制剂的患者； 8.(8)酗酒或者药物成瘾：妊娠或者哺乳；或育龄妇女拒绝避孕； 9.(9)重度肿瘤发生脑转移患者； 10.(10)阻碍签署及理解知情同意者； 11.(11)任何其他原因，经研究者判断不能完成本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

井冈山大学附属医院

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