【ChiCTR2500103407】注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液在ICU重症感染患者中的真实世界应用有效性、安全性和便捷性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103407

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

复杂性腹腔内感染；医院获得性肺炎或呼吸机相关性肺炎；治疗方案选择有限且由对CAZ-AVI敏感的革兰阴性菌引起感染。

试验通俗题目

注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液在ICU重症感染患者中的真实世界应用有效性、安全性和便捷性

试验专业题目

注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液在ICU重症感染患者中的真实世界应用有效性、安全性和便捷性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液在ICU重症感染患者中的真实世界应用有效性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2027-04-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁； 2. 确诊复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎或呼吸机相关性肺炎的ICU患者，以及治疗方案选择有限且由对CAZ-AVI敏感的革兰阴性菌引起感染（肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌）的ICU患者； 3. 急性生理学及慢性健康状况评分（APACHE-II评分）≥15分； 4. 经医嘱决定使用CAZ-AVI治疗感染，且使用CAZ-AVI之前进行过微生物学采样； 5. 患者或家属自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.精神障碍或无法配合治疗和随访的患者；对活性物质或CAZ-AVI成份中任何辅料过敏者。对头孢菌素类抗菌药物过敏者。对其他类型β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素、单酰胺菌素或碳青霉烯类）的严重超敏者（例如速发过敏反应、严重的皮肤反应）；已参与其他干预性治疗试验；孕妇、哺乳期妇女；已确认或疑似病毒性、真菌性或寄生虫性肺炎者；经研究者判断，伴有影响疗效评估的其他疾病者，如活动性肺结核、肺囊性纤维化、肺肉芽肿性疾病、肺部移植等；预期生存期小于48h患者；存在碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌感染患者；研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

井冈山大学附属医院

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