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【ChiCTR2300078925】助阴汤治疗功能性便秘多中心临床疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300078925

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

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首次公示信息日的期

2023-12-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

便秘

试验通俗题目

助阴汤治疗功能性便秘多中心临床疗效研究

试验专业题目

助阴汤治疗功能性便秘多中心临床疗效研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.建立在我们前期对助阴汤基础研究的基础上,创新中医药临床研究思路,改变传统中医从“临床到理论再到临床”的基本模式,转化为临床与应用基础研究结合。 2.通过随机、对照临床研究,验证经典名方——助阴汤临床疗效。为助阴汤的二次研发提供临床依据,进一步促进中医特色的发挥。 3.充实功能性便秘临床研究数据库。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由实验组临床工作人员门诊及病房收集符合纳入标准的便秘患者,然后采用区组随机化方法,按中心进行分层,借助 SAS 统计软件,给定种子数产生《中心编码随机数字表》。

盲法

试验项目经费来源

镇江市科技局及丹阳市中医院

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

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第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

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入选标准

(1)符合《罗马IV》功能性便秘的诊断标准。 (2)2个及2个以上的主任中医师临床辩证符合中医阴虚肠燥证病证诊断标准。 (3)患者年龄18-75岁者。 (4)签署知情同意书。;

排除标准

⑴ 因出口梗阻(直肠及盆底功能异常)导致的排便困难。 ⑵ 因全身性疾病及其他因素(糖尿病、甲减、帕金森、巨结肠、脑血管意外)导致的便秘。 ⑶ 因心理疾病(抑郁症、焦虑症、痴呆)导致的便秘。 ⑷ 因服用药物(阿片类药物、质子泵抑制剂、利尿剂)导致的便秘。 ⑸ 妊娠及哺乳期妇女。 ⑹ 近1周使用过治疗功能性便秘药物者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

丹阳市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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