【ChiCTR2300078925】助阴汤治疗功能性便秘多中心临床疗效研究
登记号
ChiCTR2300078925
首次公示信息日期
2023-12-21
试验状态
正在进行
试验通俗题目
助阴汤治疗功能性便秘多中心临床疗效研究
试验专业题目
助阴汤治疗功能性便秘多中心临床疗效研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
便秘
申办单位
丹阳市中医院
申办者联系人
徐超
联系人邮箱
xuchaonuo@126.com
联系人通讯地址
中国江苏省丹阳市云阳路38号
联系人邮编
研究负责人姓名
徐超
研究负责人电话
+86 188 5282 8528
研究负责人邮箱
xuchaonuo@126.com
研究负责人通讯地址
中国江苏省丹阳市云阳路38号
研究负责人邮编
试验机构
丹阳市中医院
试验项目经费来源
镇江市科技局及丹阳市中医院
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
由实验组临床工作人员门诊及病房收集符合纳入标准的便秘患者，然后采用区组随机化方法，按中心进行分层，借助 SAS 统计软件，给定种子数产生《中心编码随机数字表》。
盲法
无
试验范围
试验目的
1.建立在我们前期对助阴汤基础研究的基础上，创新中医药临床研究思路，改变传统中医从“临床到理论再到临床”的基本模式，转化为临床与应用基础研究结合。
2.通过随机、对照临床研究，验证经典名方——助阴汤临床疗效。为助阴汤的二次研发提供临床依据，进一步促进中医特色的发挥。
3.充实功能性便秘临床研究数据库。
目标入组人数
100
实际入组人数
第一例入组时间
2023-07-01
试验终止时间
2025-06-30
入选标准
（1）符合《罗马IV》功能性便秘的诊断标准。
（2）2个及2个以上的主任中医师临床辩证符合中医阴虚肠燥证病证诊断标准。
（3）患者年龄18-75岁者。
（4）签署知情同意书。
排除标准
⑴ 因出口梗阻（直肠及盆底功能异常）导致的排便困难。
⑵ 因全身性疾病及其他因素（糖尿病、甲减、帕金森、巨结肠、脑血管意外）导致的便秘。
⑶ 因心理疾病（抑郁症、焦虑症、痴呆）导致的便秘。
⑷ 因服用药物（阿片类药物、质子泵抑制剂、利尿剂）导致的便秘。
⑸ 妊娠及哺乳期妇女。
⑹ 近1周使用过治疗功能性便秘药物者。
是否属于一致性评价
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