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【ChiCTR2500110182】替罗非班治疗超静脉溶栓时间窗非大血管闭塞急性缺血性卒中的有效性与安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110182

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

替罗非班治疗超静脉溶栓时间窗非大血管闭塞急性缺血性卒中的有效性与安全性评价

试验专业题目

替罗非班治疗超静脉溶栓时间窗非大血管闭塞急性缺血性卒中的有效性与安全性评价

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236800

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临床试验信息

试验目的

1.在超时间窗非心源性 AIS 患者中，评估替罗非班治疗对功能性结局的影响。 2.检验替罗非班对安全性结局的影响。 3.评估替罗非班对神经功能康复(NIHSS 评分)和生活质量的影响； 4.评估替罗非班治疗非心源性卒中，患者炎性指标及D-D聚体动态指标变化；探索替罗非班治疗治疗急性缺血性卒中的可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SPSS25.0可视分箱化将186例随机分为2组：试验组与对照组。研究组与对照组的分配比例为 1：1.

盲法

对评估人员设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围：18岁以上。 2.确诊为缺血性脑卒中患者，符合WHO脑卒中诊断标准； 3.发病或症状出现时间到就诊时间在4.5~24小时；发病时间不明者，症状出现的时间定义为“最后看起来正常的时间”。 4.头颅CTA或MRA检查证实为非大血管急性闭塞导致缺血性卒中； 5.NIHSS评分>=4； 6.患者自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1. 结合病史、影像学检查，脑卒中病因 TOAST分型为心源性； 2.经头颅 CT 或 MRI 证实存在颅内出血； 3.使用尿激酶溶栓； 4.对替罗非班过敏或存在替罗非班使用禁忌症； 5. 目前处于妊娠或哺乳期的女性； 6. 过去 30 天内有消化道出血或者尿道出血史； 7. 过去 2 周内经历重大的外科手术； 8.存在肝素诱导的血小板减少的既往病史； 9.存在任何可能导致预期寿命少于 6 个月的严重疾病； 10.既往存在神经或精神类疾病或存在可能会影响试验中对患者神经功能的评估的其他情况； 11.入院时血常规血小板计数<100*10^9/L; 12.存在严重的肾功能不全； 13.不能完成 90 天随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

亳州市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

236800

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