【ChiCTR2400090797】奥赛利定: oliceridine （TRV130）（μ-阿片受体的一种 G 蛋白-偏向性配体）用于妇科腹腔镜手术术后疼痛管理的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090797

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫附件问题

试验通俗题目

奥赛利定: oliceridine （TRV130）（μ-阿片受体的一种 G 蛋白-偏向性配体）用于妇科腹腔镜手术术后疼痛管理的安全性和有效性研究

试验专业题目

奥赛利定: oliceridine （TRV130）（μ-阿片受体的一种 G 蛋白-偏向性配体）用于妇科腹腔镜手术术后疼痛管理的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估奥赛利定与舒芬太尼对比，在妇科择期腹腔镜手术术后镇痛使用中的有效性和安全性，为后续临床用药提供更多依据和思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与后续试验观察记录的研究员利用计算机系统进行分层区组随机

盲法

双盲研究对象不知道入组情况，研究随访记录者也不知道入组情况

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-16

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准（1）择期全身麻醉下妇科腹腔镜手术者，术后需要术后镇痛及住院过夜。（2）年龄18 岁至60岁，ASA分级 I 至 II 级，BMI 18至28kg/m2；

排除标准

排除标准（1）手术前 24 小时内有前庭神经紊乱或头晕或恶心呕吐史，或者术前24小时内接受止吐治疗或者镇静、镇痛（包括阿片类、曲马多）治疗，或者可能影响镇痛疗效的药物（包括中枢性α-肾上腺素药物，抗癫痫药物，神经安定药，抗抑郁药，抗精神病药）的治疗，以及皮质类固醇药物治疗。（2）对研究中使用的麻醉药、镇痛药、补救镇痛药、止吐药过敏或存在禁忌。（3）长期服用止痛药，或者有药物滥用造成躯体或精神性依赖的情况。（4）可能混淆奥赛利定有效性的疾病（例如无特定病因的急性疼痛、姑息性临终关怀中的急性突破性疼痛和与晚期癌症[躯体、内脏或神经病理性]相关的疼痛或同时使用化疗或生物制剂治疗癌症的疼痛）（5）血流动力学不稳定、呼吸功能不全或者有睡眠呼吸暂停综合征的患者（6）具有临床意义的异常ECG，以及提示肝功能损害（定义为总胆红素>2×正常上限[ULN]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]≥1.5×ULN 和丙氨酸氨基转移酶[ALT]≥1.5×ULN）或肾功能损害（定义为估计肾小球滤过率≤29 mL/min/1.73 m2）的具有临床意义的异常实验室检查值（已知或在筛选时获得）。（7）有明确的胃肠道溃疡、消化道穿孔或出血的病史者。（8）怀孕或哺乳期女性。（9）研究者认为具有任何其他不宜参加研究因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

邛崃市医疗中心医院

研究负责人电话

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