【ChiCTR2600120872】合并干眼的白内障患者围术期应用环孢素A的有效性和安全性的单中心临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120872

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

合并干眼的白内障

试验通俗题目

合并干眼的白内障患者围术期应用环孢素A的有效性和安全性的单中心临床观察

试验专业题目

合并干眼的白内障患者围术期应用环孢素A的有效性和安全性的单中心临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察白内障手术围术期应用兹润® （0.05%环孢素滴眼液II）对于合并干眼的白内障患者的应用价值（眼表健康状态及视觉质量等） 2.观察白内障围术期患者使用兹润® （0.05%环孢素滴眼液II）的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计师用的随机编码表

盲法

单盲，受试者和治疗医生知晓分组情况，检查医生及手术医生不知晓患者分组

试验项目经费来源

白求恩医学科学研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄50-90岁； 2.经诊断为年龄相关性白内障，符合超声乳化白内障吸出术( Phaco +IOL植入)手术指征并计划进行手术； 3.术前诊断为中度干眼，符合《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020年）》所列中度干眼诊断标准中的任何一条 4.签署知情同意书，并能配合完成检查和3个月的治疗与随访；

排除标准

1.存在术中或术后并发症高危风险的患者； 2.眼外伤史，睑缘炎，距离入组3个月内与干眼无关的眼部感染，丝状角膜炎；重度干眼、干燥综合征、过敏性结膜炎、活动性眼表疾病、病毒性角膜炎病史、角膜手术史、虹膜炎、葡萄膜炎、角膜屈光手术史、翼状胬肉、青光眼、治疗中的眼底疾病、全身免疫相关疾病等； 3.眼睑闭合不全者，双重睑术或其他眼睑整形手术患者； 4.在筛选期前使用过：全身及眼局部免疫抑制剂和免疫治疗（如环孢素、他克莫司等）：30 天（眼局部用药）、60 天（全身用药）皮质类固醇：30 天利非斯特滴眼液：14 天鼻内泪液神经刺激：14 天血清泪液：14 天眼用或口服非甾体抗炎药（NSAID）：7 天眼用或口服抗组胺药或肥大细胞稳定剂：7 天眼用或鼻内血管收缩剂：7 天其他局部眼用制剂（包括人工泪液）：3天； 5.对本研究使用的药物过敏者； 6.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神障碍的患者； 7.无法完成3个月随访； 8.随访期间参加其他临床试验或失访者； 9.患者存在其他任何医生认为无法入组的情况； 10.筛选前 3 个月内使用过其它临床试验药品或装置的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市第三人民医院

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