【ChiCTR2300077189】个体化饮食方案干预肥胖伴阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的临床观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077189

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

个体化饮食方案干预肥胖伴阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的临床观察研究

试验专业题目

个体化饮食方案干预肥胖伴阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的临床观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、了解肥胖OSAHS患者的代谢特征。 2、比较不同饮食指导方案对肥胖OSAHS患者代谢指标的影响。 2、评价不同饮食指导方案对肥胖OSAHS患者干预后睡眠呼吸暂暂停的改善效果。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

常州市科技项目（CJ20200059),常州市第三人民医院重点人才工程,及自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18-70周岁（含18和70周岁）的男性和女性； 2.BMI≥28.0kg/m2； 3.同意在整个研究过程中按照方案要求按时进餐、服药、佩戴呼吸机及监测相关指标并记录； 4.愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。；

排除标准

1.胃肠疾病伴吸收不良者； 2.纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭； 3.处于活动性肝脏疾病期，或存在明显的肝功能损害，定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.5倍正常范围上限； 4.有不稳定的或快速进展性肾脏疾病史，或存在肾功能损害，定义为血清肌酐≥133umol/L（1.5mg/dl，男性），或≥125umol/L（1.4mg/dl，女性）； 5.对所用食品及药品有过敏或不耐受风险的； 6.妊娠女性，或在研究进行中有妊娠意愿的女性，或有生育可能且拒绝在研究期间使用高效、医学认可的避孕方法的女性，或正处于哺乳期的女性； 7.存在精神障碍、不愿意与人交流或存在语言障碍，导致无法充分理解研究方案或配合研究者的； 8.有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）； 9.有药物滥用史。 10.需要手术的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市第三人民医院

研究负责人电话

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