【ChiCTR2600124433】基于颊针 “大三焦理论” 治疗慢性失眠症通过调节血清脑肠肽水平改善睡眠质量的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124433

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠症

试验通俗题目

基于颊针 “大三焦理论” 治疗慢性失眠症通过调节血清脑肠肽水平改善睡眠质量的机制研究

试验专业题目

基于颊针 “大三焦理论” 治疗慢性失眠症通过调节血清脑肠肽水平改善睡眠质量的机制研究

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临床试验信息

试验目的

1.明确颊针三焦针法治疗慢性失眠症（CID）在改善患者睡眠质量方面的临床效果，对比其与西药艾司唑仑治疗的优劣； 2.探究颊针三焦针法对 CID 患者血清中神经肽 Y（NPY）、P 物质（SP）、5-HT1A、5-HT2A 等脑肠肽水平的调控作用； 3.揭示颊针三焦针法通过调节血清脑肠肽水平改善睡眠质量的生物学机制，为 CID 提供安全有效的中医非药物治疗方案，推动中医药现代化临床应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机化方法。由第三方非临床干预人员采用随机数字表法生成随机分配序列，按 1:1 比例将受试者分配至颊针治疗组与西药对照组。

盲法

本研究为开放标签试验，无法对受试者与治疗实施者设盲；仅对结局评估者、数据统计分析者实施盲法，属于单盲（评估者盲）。

试验项目经费来源

常州市第三人民医院自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 20~60 岁，性别不限； 2.符合《国际睡眠障碍分类》第 3 版（ICSD-3）中慢性失眠症诊断标准（病程≥3 个月，每周≥3 晚出现入睡困难 / 睡眠维持困难 / 早醒，伴日间功能受损）； 3.签署知情同意书，自愿参与本研究，且能配合完成治疗及各项评估。 1.年龄 20~60 岁，性别不限；2.符合《国际睡眠障碍分类》第 3 版（ICSD-3）中慢性失眠症诊断标准（病程≥3 个月，每周≥3 晚出现入睡困难 / 睡眠维持困难 / 早醒，伴日间功能受损）；3.签署知情同意书，自愿参与本研究，且能配合完成治疗及各项评估。；

排除标准

1.合并严重精神疾病（如精神分裂症、重度抑郁 / 焦虑症等）、严重心肝肾等慢性躯体疾病者； 2.对颊针针具或艾司唑仑药物过敏者； 3.近 1 个月内使用过其他镇静催眠类药物或参与其他临床研究者； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.认知功能障碍，无法配合完成量表评估及研究流程者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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