【ChiCTR2500115715】散光矫正型人工晶状体植入术后三维囊袋稳定性及其影响因素的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115715

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

散光矫正型人工晶状体植入术后三维囊袋稳定性及其影响因素的临床研究

试验专业题目

散光矫正型人工晶状体植入术后三维囊袋稳定性及其影响因素的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究AT TORBI 709M与Acrysof SN6AT植入术后在囊袋内的旋转、偏心、倾斜，对比评价二者囊袋稳定性；并探索影响囊袋稳定性的可能因素。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自有资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）临床诊断为白内障（晶状体混浊分级高于晶状体混浊分类系统 C2N2P1），并计划接受超声乳化吸除混浊晶状体联合IOL植入术的患者；（2）单眼或双眼诊断为规则性角膜散光≥0.75 D；（3）期望术后获得远距离用眼脱镜；（4）除白内障及可能存在的轻度玻璃体混浊外，其他屈光介质透明；（5）年龄在40～90周岁之间，并具有正常认知力，能够理解并签署知情同意书。；

排除标准

（1）角膜测量或生物测量结果不稳定者；（2）根据研究者的医学判断，预计术后单眼最佳矫正远视力预计≤0.6小数视力者；（3）合并如青光眼、慢性或重症葡萄膜炎、病理性近视、小眼球或大眼球、严重角膜病变、大度数交替性斜视、瞳孔变形或明显异常、重度干眼症等影响屈光、视功能的眼部器质性疾病以及弱视患者等；（4）合并可能影响晶状体囊袋稳定性的疾病如晶状体悬韧带松弛或离断、晶状体囊袋纤维化、晶状体脱位或半脱位、假性囊膜剥脱综合征等；（5）合并进行性加重的视网膜视神经疾病（包括黄斑部疾病），如糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、增殖性玻璃体视网膜病变、玻璃体黄斑牵引综合征、黄斑变性、黄斑前膜、黄斑裂孔、视网膜色素变性、Stargardt病及严重的视神经疾患等；（6）研究期间有任何其他眼科手术计划，或既往曾行角膜屈光、角膜移植手术或眼内手术，包括预防性虹膜周边切除术和周边视网膜激光光凝术等；（7）角膜内皮细胞计数低于2000个/mm2；（8）合并眼部感染或炎症如结膜炎、角膜炎、泪囊炎等可能增加术后感染风险的情况；（9）外伤性白内障或先天性白内障的患者；（10）筛选前30天内参加过其他医疗器械临床试验，60天内参加过药物临床试验的患者；（11）妊娠或哺乳期妇女；（12）经研究者判断，存在可能对植入物稳定性带来副作用的眼部疾病；（13）经研究者判断，患有可能增加手术风险或影响视力预后的全身系统性急性、慢性疾病，例如糖尿病血糖控制不良、免疫功能低下、干燥综合征等；（14）根据研究者的医学判断，或产品说明书、专家共识等提及的其他不适宜植入Toric IOL的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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