【ChiCTR2600119809】“桥式”自牵引技术治疗胃贲门半环周肿瘤的疗效与安全性研究：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119809

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

贲门肿瘤

试验通俗题目

“桥式”自牵引技术治疗胃贲门半环周肿瘤的疗效与安全性研究：一项随机对照试验

试验专业题目

超1/2周贲门肿瘤内镜下黏膜剥离术中“桥式自牵引术”的疗效评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较“桥式”自牵引ESD技术与传统ESD技术治疗胃贲门半环周或更大范围肿瘤的整块切除率。次要目的：比较两种技术在手术时间、切除速度、术中出血量、黏膜下注射量、并发症（如穿孔、迟发出血、狭窄、感染）发生率以及住院时间等方面的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用计算机生成的随机数字序列，将符合纳入标准的患者按1:1比例随机分配至传统ESD组或“桥式”自牵引ESD组。

盲法

由于干预措施的技术特性，本研究对操作内镜医师和患者无法设盲。但对病理学评估医师（负责评估切缘状态等）设盲，其不知晓患者的分组情况。

试验项目经费来源

本院基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁。 2.经胃镜活检病理证实为胃贲门部位（定义为胃食管连接处远端2cm范围内）的腺瘤或早期腺癌（包括高级别上皮内瘤变）。 3.病灶符合日本《胃癌治疗指南》ESD绝对或扩大适应证：（1）无溃疡的黏膜内（cT1a）肠型腺癌（不限大小）；（2）直径<=3cm的溃疡性黏膜内肠型腺癌；（3）直径<=2cm的无溃疡黏膜内弥漫型腺癌。 4.病灶范围符合以下任一条件：（1）累及贲门环周>=50%（半环周）；（2）最大直径>=3cm。 5.术前经超声内镜（EUS）及放大内镜（ME）评估，浸润深度符合ESD治疗指征。 6.术前胸腹部增强CT检查排除淋巴结及远处转移。 7.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.影像学检查提示存在淋巴结或远处转移。 2.存在严重全身性疾病，无法耐受麻醉或内镜操作（如美国纽约心脏病学会心功能分级III/IV级、严重呼吸功能不全）。 3.未纠正的凝血功能障碍。 4.既往有涉及贲门部位的手术史。 5.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

莆田市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编