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【ChiCTR2500113316】基于MRI的倒悬推拿干预下巨大/破裂型腰椎间盘突出症的转归及对椎间盘重吸收的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113316

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

巨大/破裂型腰椎间盘突出症

试验通俗题目

基于MRI的倒悬推拿干预下巨大/破裂型腰椎间盘突出症的转归及对椎间盘重吸收的影响

试验专业题目

基于MRI的倒悬推拿干预下巨大/破裂型腰椎间盘突出症的转归及对椎间盘重吸收的影响

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临床试验信息
试验目的

主要目的：通过MRI定量评估，探究倒悬推拿疗法对巨大/破裂型腰椎间盘突出症患者突出椎间盘体积、Pfirrmann分级的影响，证实其促进椎间盘重吸收的疗效。 次要目的：评估该疗法对患者临床症状（通过Oswestry功能障碍指数ODI、视觉模拟评分法VAS）的改善作用，并记录治疗过程中的不良事件以评估其安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层随机分配操作由课题组成员采用SAS9.2的PROC PLAN，完成程序编写和随机化的操作。

盲法

无

试验项目经费来源

广东省中医药局

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合以上腰椎间盘突出症诊断标准者； 2.MRI符合巨大/破裂型突出影像学表现者（巨大型：责任节段椎间盘突出率HR＞50%或者突出的椎间盘超过椎管矢状径的50%；破裂型：MRI矢状位显示突出物超过椎体后缘5mm以上，边缘毛糙不整齐，突出物椎体后缘接触部位黑线中断）； 3.能积极配合，完成临床观察者； 4.年龄18～65 岁； 5.自愿加入本实验，并“签订知情同意书者”，影像资料保存完整，随访时间6个月以上； 6.如果已经接受过其他手法或保守治疗，经过5天以上的洗脱期。；

排除标准

1.临床症状非常严重，改行手术治疗者； 2.合并消化系统、高血压或冠心病等心血管系统、造血系统严重原发性疾病及精神疾病； 3.哺乳期或妊娠期妇女； 4.合并有脊柱椎体骨折、脊髓肿瘤及非腰椎间盘突出因素造成压迫症状者； 5.依从性差，无法来本院复诊，无法进行MRI检查及影像资料保存不完整者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省第二中医院（广东省中医药工程技术研究院）

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研究负责人邮编

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