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【ChiCTR2600123952】基于病证结合理论系统评价杞黄颗粒对干性AMD的临床疗效及干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123952

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

干性老年性黄斑变性

试验通俗题目

基于病证结合理论系统评价杞黄颗粒对干性AMD的临床疗效及干预研究

试验专业题目

基于病证结合理论系统评价杞黄颗粒对干性AMD的临床疗效及干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用前瞻性随机对照研究方法，与西医传统治疗方法相比，通过观察视功能、玻璃膜疣容积、视网膜/脉络膜血流密度、脉络膜厚度及血液流变学、血清炎症因子血清IL-1β、IL-18及NLRP3等水平的变化，探讨杞黄颗粒对肝肾阴虚、痰瘀互结型干性AMD患者的临床疗效及“抗炎促循环”干预机制，为进一步研究提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员利用EXCEL2024输入受试者数量和分组信息，由软件生成随机分配方案。每位受试者的随机编号决定其治疗组别，并在整个研究过程中作为其唯一标识。系统分配的编号“1”代表联合治疗组，“2”代表阿柏西普组。预先编号的信封内含随机分配卡，由指定人员管理。符合纳入条件的受试者依序打开与其编号相匹配的信封，根据卡片分组进行相应治疗。

盲法

无

试验项目经费来源

广东省中医药研究开发重点实验室开放课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：50岁<=年龄＜80岁，性别不限； 2. 符合干性AMD诊断标准； 3. 符合干性AMD肝肾阴虚、痰瘀互结型中医证候诊断； 4. 未接受抗VEGF、激光、手术等治疗的患者； 5. 能配合完成眼科相关检查，依从性好能坚持规范治疗，自愿配合临床资料采集，同意并签署知情同意书者； 1. 年龄：50岁<=年龄＜80岁，性别不限；2. 符合干性AMD诊断标准；3. 符合干性AMD肝肾阴虚、痰瘀互结型中医证候诊断；4. 未接受抗VEGF、激光、手术等治疗的患者；5. 能配合完成眼科相关检查，依从性好能坚持规范治疗，自愿配合临床资料采集，同意并签署知情同意书者；；

排除标准

1. 合并湿性AMD、糖尿病视网膜病变、青光眼等其他影响视力的眼底病或眼病； 2. 近3个月内使用过抗VEGF药物、糖皮质激素、免疫抑制剂或其他针对AMD的中药/中成药； 3. 肝肾功能异常（ALT/AST＞1.5倍正常值上限，血肌酐＞正常值上限）； 4. 对杞黄颗粒或叶黄素过敏； 5. 不符合中医“肝肾阴虚、痰瘀互结证”证型； 6. 存在认知障碍、精神疾病等无法配合随访者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省第二中医院（广东省中医药工程技术研究院）

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