【ChiCTR2600122086】Theta爆发式磁刺激治疗卒中后失语命名障碍的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122086

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅磁刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中；失语

试验通俗题目

Theta爆发式磁刺激治疗卒中后失语命名障碍的随机对照研究

试验专业题目

Theta爆发式磁刺激治疗卒中后失语命名障碍的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价不同靶点 iTBS 联合常规语言训练对卒中后失语命名障碍的临床疗效，明确最优刺激靶点方案；比较 Broca 区、DLPFC 区、联合靶点 iTBS 对卒中后失语患者脑功能激活及功能连接的调控差异；分析工作记忆、执行功能等认知指标与语言功能恢复的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法进行随机分组，由研究参与者沈鸿使用计算机SPSS生成 1:1:1 的三组随机序列，制作密封随机信封，按入组顺序依次分配，实现分配隐藏。

盲法

本研究对受试者、评估者、统计者设盲： 1. 受试者：真 / 假 iTBS 刺激的线圈触感、刺激声音、刺激时长完全一致，无法区分干预类型； 2. 评估者与统计者：全程不知晓分组信息，独立完成疗效评估与数据统计； 3. 仅干预操作者知晓分组，不参与评估与统计

试验项目经费来源

广东省第二中医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-03

试验终止时间

2027-04-02

是否属于一致性

入选标准

1.符合缺血性脑卒中或出血性脑卒中诊断标准，首次发病，病程1-12个月； 2.年龄处于18-70岁，性别不限； 3.右利手，卒中病灶位于左侧大脑半球； 4.符合失语症诊断标准； 5.发病前语言功能正常，母语类型不限，小学以上文化程度（受教育年限≥6年） 6.能维持轮椅坐位＞40分钟； 7.患者及家属了解试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.脑肿瘤、帕金森综合症、运动神经元病、脑外伤等其他疾病导致的失语； 2.合并重度认知障碍、构音障碍、言语失用； 3.合并听力障碍/视力障碍，无法完成评估与训练； 4.装有心脏起搏器、人工耳蜗或颅内金属植入物等经颅磁刺激禁忌症； 5.头面部皮肤破损、过敏，或行去骨瓣减压术、脑室腹腔引流术等不适合进行近红外脑功能检测者； 6.癫痫病史或癫痫发作高危因素； 7.存在严重抑郁、焦虑状态或诊断有其他精神疾病； 8.妊娠或计划妊娠的育龄期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省第二中医院

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