【ChiCTR2500109907】重组人脑利钠肽对脓毒症心肾综合征患者尿毒症毒素的影响及潜在机制初探：一项单中心、前瞻性、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109907

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

重组人脑利钠肽对脓毒症心肾综合征患者尿毒症毒素的影响及潜在机制初探：一项单中心、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

重组人脑利钠肽对脓毒症心肾综合征患者尿毒症毒素的影响及潜在机制初探：一项单中心、前瞻性、观察性研究

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临床试验信息

试验目的

1. 评价重组人脑利钠肽治疗脓毒症心肾综合征时对心功能的影响； 2. 评估重组人脑利钠肽治疗脓毒症心肾综合征时能否减少心血管事件和紧急血液净化治疗发生率； 3. 研究重组人脑利钠肽治疗对脓毒症心肾综合征患者的尿毒症毒素水平的影响，从而初步探索重组人脑利钠肽治疗脓毒症心肾综合征的氧化应激和内皮损伤的作用机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1: 纳入 18 岁以上，85 岁以下的入住 ICU 的患者； 2: 符合脓毒症诊断标准，根据 2021 版《拯救脓毒症运动（SSC）指南》标准，感染或疑似感染患者，SOFA 评分较基线升高≥2 分； 3: 符合脓毒症引起的心脏障碍或急性加重，即 NYHA 心功能分级Ⅲ～Ⅳ级（参照美国纽约心脏病学会的心功能分级），或具备以下至少一项客观心肌损伤证据：①心肌损伤标志物升高，如肌钙蛋白 I/T、BNP/NT-proBNP 的异常升高，②影像学证据：超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）降低（<50%）、心腔扩大或室壁运动异； 4: 在符合脓毒症的诊断学，引起的肾损伤，符合 KDIGO AKI 标准（满足以下任一条件）：48 小时内血肌酐升高≥26.5 μmol/L；7 天内血肌酐升高至基线 1.5 倍以上；尿量<0.5 ml·kg⁻¹·h⁻¹持续 6 小时以上； 5: 患者亲属或法定监护人同意参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1: 筛选时符合心源性休克诊断，包括并不限于有以下症状：①持续性低血压（经升压药治疗后，平均动脉压仍持续小于 60mmHg）；②休克及组织低灌注表现，如意识改变、皮肤发绀、四肢厥冷、少尿或无尿等； 2: 需使用血管活性药物的剂量大于 0.4ug/kg/min； 3: 研究者判断不适合使用扩血管药物的患者，例如患有严重瓣膜狭窄、限制性或阻塞性心肌病、限制性心包炎、心包填塞或其它心输出依赖静脉回流或被怀疑存在心脏低充盈压等； 4: 既往有慢性肾衰竭病史，且肾功能未能通过治疗维持稳定； 5: 已知或怀疑对试验产品或所含成分过敏者； 6: 研究者认为可能会使患者有风险的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省第二中医院

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