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【ChiCTR1800019271】利多卡因-表柔比星-超液化碘油混合乳剂在肝癌化疗栓塞相关疼痛管理中的应用：前瞻性、开放、随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019271

试验状态

正在进行

药物名称

利多卡因+盐酸表柔比星

药物类型

/

规范名称

利多卡因+盐酸表柔比星

首次公示信息日的期

2018-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

利多卡因-表柔比星-超液化碘油混合乳剂在肝癌化疗栓塞相关疼痛管理中的应用：前瞻性、开放、随机、对照研究

试验专业题目

利多卡因-表柔比星-超液化碘油混合乳剂在肝癌化疗栓塞相关疼痛管理中的应用：前瞻性、开放、随机、对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

利多卡因-表阿霉素-超液化碘油混合乳剂在肝癌化疗栓塞相关疼痛管理中的应用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验使用电脑随机号码的方法对参与者进行随机分配，将使用以下因素作为分层因素，BCLC分期及肿瘤大小。将使用密封信封实现随机化分组。当参与者准备随机化时，研究人员将按顺序取出一个随机化信封，并将其保管在保险箱中。护士将在病例报告表中记录患者信息。最后，打开信封，再次检查分组情况，以确保正确的随机化分组。数据及安全监察局(DSMB)将例行完成对信封的检查。由于干预性实验的原因，因特别注意双盲原则。

盲法

双盲实验

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2020-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18岁； （2）诊断明确的肝细胞癌； （3）TACE术前未行肝癌切除术或局部消融治疗； （4）Child评分A或B; （5）ECOG评分0,1； （6）无顽固性腹水 （7）血肌酐≤正常上限值的1.5倍；

排除标准

（1）门静脉主干癌栓； （2）存在远处转移； （3）不能控制的心血管疾病； （4）类固醇或抗炎症药物使用； （5）不能控制的血糖（血糖≥8.0 g/dl)；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院放射科

研究负责人电话
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