【ChiCTR2600121113】一项评价高强度自聚焦超声治疗系统用于肝癌治疗的有效性与安全性的前瞻性、单组目标值设计的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121113

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌或转移性肝癌

试验通俗题目

一项评价高强度自聚焦超声治疗系统用于肝癌治疗的有效性与安全性的前瞻性、单组目标值设计的临床试验

试验专业题目

一项评价高强度自聚焦超声治疗系统用于肝癌治疗的有效性与安全性的前瞻性、单组目标值设计的临床试验

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的主要目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价南京海克医疗设备有限公司生产的高强度自聚焦超声治疗系统用于肝癌治疗的临床有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

成都海克医疗设备有限公司

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-25

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄在 18-75 周岁（含 18 周岁和 75 周岁），性别不限； 2.诊断明确的原发性肝癌或转移性肝癌者，符合以下四项任一诊断标准即可入组： (1) 参考《原发性肝癌诊疗规范（2019 年版）》，经组织病理学或临床诊断为原发性肝癌者； (2) 病理诊断明确的肝脏胆管细胞癌或混合细胞癌； (3) 肝占位伴肝炎患者，AFP＞400 μg/L；或 AFP＞200μg/L 持续 2 月以上； (4) 经影像学诊断或病理诊断明确的肝转移瘤，且经过系统治疗后，无肝脏以外病变，或者肝脏以外病变稳定或消失，符合肝脏局部治疗条件； 3.单发肿瘤，最大直径<=5 cm；或者肿瘤数目<=3 个，最大直径<=3 cm 者； 4.肝功能分级 Child-pugh A 或 B，或经内科治疗达到该标准； 5.B 超能清晰显示肿瘤者； 6.肿瘤深面距体表<=13 cm 者； 7.ECOG-PS 评分<=1 分者； 8.预期生存期超过三个月者； 9.患者自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.治疗的相关区域有皮肤破溃或感染； 2.治疗的相关区域既往接受过放疗、局部超声消融治疗者； 3.超声治疗通道中存在显著钙化的动脉血管壁； 4.重要脏器功能衰竭； 5.严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者； 6.手术治疗前一个月内采用介入治疗或手术治疗者； 7.伴有脉管癌栓或邻近器官侵犯者； 8.肝功能 Child-Pugh C 级，经护肝治疗无法改善者； 9.治疗前 1 个月内有过食管（胃底）静脉曲张破裂出血者； 10.顽固性大量腹腔积液，恶液质； 11.患者有活动性感染尤其是胆道系统炎症等； 12.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者； 13.严重脑疾病或者弥漫型肝癌、其他精神疾病者； 14.怀孕或哺乳期妇女； 15.患者入选前 3 个月参加过其他针对局部病灶治疗的临床试验，或入选前 1 个月内参加过其他器械临床试验； 16.经研究者判定不适合入组的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

树兰（博鳌）医院

研究负责人电话

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