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【ChiCTR2600117501】一项探究Nucleus® SmartNav 系统在CochlearTM Nucleus®植入者中的临床准确性、满意度及安全性的真实世界证据、开放性、回顾性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117501

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感音神经性听力损失

试验通俗题目

一项探究Nucleus® SmartNav 系统在CochlearTM Nucleus®植入者中的临床准确性、满意度及安全性的真实世界证据、开放性、回顾性研究

试验专业题目

一项探究Nucleus® SmartNav 系统在CochlearTM Nucleus®植入者中的临床准确性、满意度及安全性的真实世界证据、开放性、回顾性研究

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临床试验信息
试验目的

主要目标：探讨Nucleus SmartNav 术中检测系统位置检查功能的准确性。 次要目标：评估试验用器械的安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

澳科利耳

试验范围

/

目标入组人数

73

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-07

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄12 个月或以上（手术时） 2. 愿意并能够遵守研究计划。 3. 愿意并能够提供书面知情同意书。 4. 手术时间为2025 年1 月26 日至本真实世界研究开始期间。 5. 本回顾性研究将仅纳入已进行过术后影像学检查的植入者。 6. 本回顾性研究将仅纳入Nucleus SmartNav 软件中已保存术中检查结果的植入者。；

排除标准

1. 患有可能妨碍待植入耳完全植入电极阵列的骨化、耳硬化症、畸形或任何其他耳蜗异常（如共同腔）。 2. 待植入耳既往接受过人工耳蜗植入术。 3. 对因参与本研究可能带来的益处、风险和限制抱有不切实际的期望，由研究者确定。 4. 相关产品医生指南中列明的任何人工耳蜗植入禁忌症。 5. 在临床研究期间可能影响受试者参与研究或安全性的其他缺陷。 6. 无法或不愿意遵守研究者确定的临床研究要求。 7. 与本研究直接相关的研究中心人员和/或其直系亲属；直系亲属指配偶、父母、子女或兄弟姐妹。 8. Cochlear 雇员或Cochlear 就本研究目的聘用的合同研究组织或承包商的雇员，由研究者确定。 9. 目前正在参与或在过去30 天内参与了另一项涉及试验用药物或器械的干预性临床研究/试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

树兰(博鳌)医院

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研究负责人邮编

/

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