【ChiCTR2500098219】一项开放标签、上市后、前瞻性、单中心、单组临床研究，旨在评估Osia 2系统在患有传导性或混合性听力损失的中国儿童人群中的临床性能、临床获益和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098219

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

传导性与混合型耳聋

试验通俗题目

一项开放标签、上市后、前瞻性、单中心、单组临床研究，旨在评估Osia 2系统在患有传导性或混合性听力损失的中国儿童人群中的临床性能、临床获益和安全性

试验专业题目

申办单位信息

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2109

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临床试验信息

试验目的

主要目标对比试验用器械辅助时与术前无辅助时的听力表现。次要目标 - 对比试验用器械辅助时与术前无辅助时的听力表现。 - 对比试验用器械辅助时与术前无辅助时的自我报告的听力获益评估。 - 收集并描述性总结手术信息。 - 收集并描述性总结有关Osia 2声音处理器的可用性信息 - 对比试验用器械与Baha软带上的Baha 5 Power声音处理器（术前）的听力表现。 - 评估试验用器械的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

澳科利耳

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下述所有入选标准，才有资格参加本临床研究。 1. 耳内患有传导性听力损失或混合性听力损失的待植入受试者。骨导阈值（纯音平均值）（PTA4；0.5、1、2和4 kHz下测得的平均骨导阈值）<= 55 dB HL。 2. 受试者年龄为5-17岁。 3. 受试者能够流利地使用用于评估言语感知能力的语言。 4. 父母或法定监护人愿意并能够为研究受试者提供书面知情同意。；

排除标准

符合下述任意一条排除标准的受试者将无资格参加本临床研究。 1. 有过既往佩戴Baha 5 Power声音处理器配置Baha软带不成功的体验。 2. 由研究者判定的非受控糖尿病。 3. 经研究者判定，存在可能危及骨内和/或伤口愈合的疾病（如骨质疏松症、银屑病、长期全身使用皮质类固醇）或可能影响研究结果的疾病。 4. 经研究者判定，骨质和骨量不足以支持成功放置植入体。 5. 经研究者判定，待植入侧既往做过手术和/或植入过骨导/有源器械，可能危及Osia 2系统的植入和使用。 6. 经研究者判定，使用了对听力有害的耳毒性药物。 7. 经研究者确定，受试者无法遵循研究程序，例如无法完成生活质量量表，或者不愿意遵守临床研究要求。 8. 经研究者判定，存在有可能恶化和/或预期会复发的疾病，可能危及总体健康和健康相关生活质量。 9. 植入区域已接受放疗或研究期间计划接受此类放疗的受试者。 10. 与本研究直接相关的研究中心人员和/或其直系亲属；直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹。 11. Cochlear员工或Cochlear为本次研究雇佣的合同研究组织或承包商的员工。 12. 目前正在参与或在过去30天内参与了另一项涉及试验用药物或器械的干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

博鳌超级医院

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