【ChiCTR2400083475】RNA聚合体制剂（CK-M）提升男性勃起功能的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083475

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

男性勃起功能障碍

试验通俗题目

RNA聚合体制剂（CK-M）提升男性勃起功能的观察性研究

试验专业题目

RNA聚合体制剂（CK-M）提升男性勃起功能的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价RNA聚合体制剂提升男性勃起功能临床应用的安全性次要目的： 1. 评价RNA聚合体制剂提升男性勃起功能临床应用的有效性 2. 评价RNA聚合体制剂对男性性生活满意度的影响

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

RNA聚合体制剂（CK-M）提升男性勃起功能的观察性研究/海南昱美生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2027-04-21

是否属于一致性

入选标准

1.年龄22-65周岁，男性； 2.有配偶或固定性伴侣、有规律性生活，且在最近4周内尝试过性生活。； 3.ED的诊断采用国际勃起功能指数问卷( IIEF-5) 评分标准，IIEF-5评分≥8分。； 4.配偶或性伴侣无严重器质性疾病。； 5.能够理解并自愿签署知情同意书，依从性好，能按时完成随访。；；

排除标准

1.使用阴茎假体者； 2.有明显影响阴茎勃起的生殖器畸形。； 3.凝血功能异常者。； 4.治疗部位有皮肤感染、溃疡、肿瘤等病损者。； 5.泌尿生殖道感染者。； 6.使用抗抑郁药物、抗雄激素药物或者肿瘤化疗药物的患者。； 7.有出血性疾病或活动性消化道溃疡的患者。； 8.严重的性欲障碍患者，严重的精神障碍或者弱智患者，长期酗酒史及药物滥用史。； 9.有蛋白过敏史或细胞制剂过敏史者。； 10.有阴茎异常勃起史或有容易导致阴茎异常勃起疾病（如镰状细胞贫血症、多发性骨髓瘤或白血病）者。； 11.组前6个月内出现过心肌梗死、脑卒中、危及生命的心律失常或进行性行为时有潜在心血管风险的患者，包括但不限于研究者判断的心电图明显异常、冠状动脉重建术史、不稳定心绞痛、性交心绞痛、充血性心力衰竭、显著的心肌病、中度或重度心血管疾病等，不宜进行性生活者。； 12.天门冬氨酸氨基转移酶 AST，丙氨酸氨基转移酶ALT大于2倍正常值上限，不宜进行性生活者。； 13.肌酐大于2倍正常值上限，不宜进行性生活者。； 14.研究者认为患者不宜参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

博鳌超级医院

研究负责人电话

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