【ChiCTR2100051005】请与我们联系上传伦理审批文件。 Smartsight和FS-LASIK术后半年内像差变化规律和干眼程度研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051005

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。 Smartsight和FS-LASIK术后半年内像差变化规律和干眼程度研究

试验专业题目

Smartsight和FS-LASIK术后半年内像差变化规律和干眼程度研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

SCHWIND ATOS为全新的角膜屈光手术设备，它可以完成飞秒激光小切口基质透镜取出术（Smartsight），飞秒激光辅助准分子激光原位角膜磨镶术(FS-LASIK)的制瓣。它突破了传统飞秒激光设备不能定中心，缺乏眼球追踪系统，必须要多切削角膜基底等劣势，在尼泊尔对532只眼的临床应用已证实了其安全性和有效性，但其术后像差变化，术后干眼程度的变化规律尚不可知，故本前瞻性研究预探索Smartsight和FS-LASIK术后像差和干眼的变化规律。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者郭莉莉在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据抛硬币法随机分配入试验组或对照组，正面为试验组，反面为对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁及以上的近视、散光患者； 2.术前在充分理解的基础上，患者本人或必要时家属须共同签署知情同意书； 3.符合屈光度数：相对稳定（在过去1年内屈光度数变化≤0.50D）。等效球镜度数[-0.50D至-12.50D]；球镜度数[-0.50D至-10.00D]；柱镜度数[-5.00D至+5.00D]； 4.角膜：透明无明显云翳或斑翳；角膜地形图检查形态正常，无圆锥角膜倾向； 5.无其他眼部疾病和（或）影响手术恢复的全身器质性病变； 6.经术前检查无手术禁忌证者。；

排除标准

1.患者在水平位置上无法平躺； 2.患者理解能力有问题，不能给予知情同意； 3.患者不能接受局部或表面麻醉； 4.怀孕或处于哺乳期； 5.不稳定时情绪低落或焦虑不安； 6.动机不当或期望不合理； 7.胶原血管、自身免疫或免疫缺陷疾病； 8.单纯疱疹病毒感染，例如带状疱疹； 9.糖尿病； 10.严重的局部感染或过敏性疾病，例如：角膜炎；睑缘炎；严重的过敏性眼病，需要定期治疗； 11.以前的疗法，例如放射状角膜切开术； 12.可能影响治疗区域的基质内切削精度的角膜疤痕； 13.治疗中使用影响伤口愈合的药物，例如：类固醇；抗代谢药；免疫抑制剂； 14.治疗中使用的药物对眼部有副作用，例如：异维A酸（Accutane）；盐酸胺碘酮（Cordarone）； 15.经研究者判定，受试者存在不可控的全身性疾病而无法参加实验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

博鳌超级医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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