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【ChiCTR2400082071】评价人工耳蜗植入体用于双耳重度或极重度感音神经性聋治疗的安全性和有效性的开放性单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082071

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

双耳重度或极重度感音神经性聋

试验通俗题目

评价人工耳蜗植入体用于双耳重度或极重度感音神经性聋治疗的安全性和有效性的开放性单臂临床研究

试验专业题目

评价人工耳蜗植入体用于双耳重度或极重度感音神经性聋治疗的安全性和有效性的开放性单臂临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究为人工耳蜗植入体的上市前真实世界临床研究，评估在临床实践过程中人工耳蜗植入体用于人体后的安全性和有效性，为在国内临床应用该产品提供临床依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

领先仿生

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-12-12

是否属于一致性

/

入选标准

1) 适用于年龄在12个月及以上的患者； 2) 患有重度、极重度感音神经性聋的患者； 3) 受试者能够理解研究的目的，自愿参加并签署知情同意书； 4) 受试者愿意按照验证方案要求进行随访评价。；

排除标准

1) 听神经或中枢听觉通道损伤造成的耳聋； 2) 外耳或中耳活动性炎症； 3) 耳蜗骨化，不能植入电极； 4) 耳蜗发育不完全； 5) 由反复性中耳炎引起的鼓膜穿孔； 6) 精神障碍或智力低下患者； 7) 其他研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

博鳌超级医院

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