【ChiCTR2400083476】RNA聚合体制剂（CK-W）女性抗衰技术的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083476

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢早衰；皮肤炎症

试验通俗题目

RNA聚合体制剂（CK-W）女性抗衰技术的观察性研究

试验专业题目

RNA聚合体制剂（CK-W）女性抗衰技术的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：评价RNA聚合体制剂女性抗衰技术临床应用的安全性 2、次要目的：（1）评价RNA聚合体制剂女性抗衰技术临床应用的有效性（2）评价RNA聚合体制剂女性抗衰技术对女性卵巢功能改善的影响

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

RNA聚合体制剂（CK-W）女性抗衰技术的观察性研究/海南昱美生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2027-04-21

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20-50周岁，非妊娠及非哺乳妇女。； 2.临床上诊断为卵巢衰竭或卵巢储备功能减退者。； 3.卵巢衰竭或卵巢储备功能减退诊断标准：FSH≥10IU/L或雌激素水平下降。； 4.近1个月内未使用过激素替代疗法或其他影响疗效判定的药物。； 5.能够理解并自愿签署知情同意书，依从性好，能够按时完成随访。；；

排除标准

1.原发性闭经或染色体核型异常者，或因甲状腺及肾上腺内分泌疾病、手术放疗后造成的继发性闭经者； 2.妇科急慢性炎症未得到控制者。； 3.重要脏器的严重功能损害，凝血机制异常； 4.存在乳腺、子宫、卵巢肿瘤，以及任何其他良恶性肿瘤患者； 5.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、神经系统疾病、内分泌疾病者； 6.盆腔手术史及放射治疗史； 7.对蛋白或细胞制剂严重过敏者； 8.入组前6个月内出现过心肌梗死、脑卒中、危及生命的心律失常或进行性行为时有潜在心血管风险的患者，包括但不限于研究者判断的心电图明显异常、冠状动脉重建术史、不稳定心绞痛、性交心绞痛、充血性心力衰竭、显著的心肌病、中度或重度心血管疾病等。； 9.研究者认为的患者不宜参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

博鳌超级医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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