【ChiCTR1900027104】真实世界中分子肿瘤委员会指导下难治性实体肿瘤个体化精准治疗的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027104

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

实体肿瘤

试验通俗题目

真实世界中分子肿瘤委员会指导下难治性实体肿瘤个体化精准治疗的前瞻性临床研究

试验专业题目

分子肿瘤委员会指导下难治性实体肿瘤个体化精准治疗的前瞻性真实世界的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

晚期恶性肿瘤患者，失去了手术治疗等最佳治疗机会，虽然内分泌治疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、微创手术治疗等多学科综合疗法能够肿瘤患者的预后，但晚期肿瘤患者的复发、转移仍是他们主要的死亡原因。结合基因测序技术，从病因学上对晚期难治性肿瘤患者进行分型, 针对不同分型采取临床个体化治疗是急需的。随着二代测序技术的高速发展，基于生物标记物指导更多的患者从中受益。MTB（Molecular Tumor Board）是指由分子生物学，病理学，肿瘤学、生物信息学等多学科形成的治疗团队为NGS测序后肿瘤患者提供治疗决策。MTB指导下的诊疗模式更有助患者个体化治疗管理。我们期许NGS（(Next Generation Sequencing）测序后MTB指导下的治疗模式能为患者带来新的治疗希望。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-10

试验终止时间

2022-11-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.患者能够提供详细的临床基线资料包括：姓名，年龄，性别，病理，既往接受治疗情况等； 3.ECOG体力状态评分0-4分； 4.预计总生存期不少于12周； 5.经病理学确诊的实体肿瘤患者，其中也包括原发灶不明者实体肿瘤患者； 6.难治性实体肿瘤主要定义为实体肿瘤患者入组前尚没有标准治疗方案或者多线治疗失败后无治疗方案； 7.患者能够接受分子肿瘤委员会给予的治疗建议； 8.特定分子特征治疗组先前不能接受相关抑制剂治疗包括以下： A组：患者NGS测序后经过MTB专家委员判定存在PI3K/AKT/mTOR通路基因（如AKT, mTOR,TSC1,TSC2等）存在有害变异且为主干克隆特征先前没有接受过该通路抑制剂的治疗； B组：患者NGS测序后经过MTB专家委员判定存在同源重组修复（Homologous Recombination, HR）基因(如BRCA1/2, PALB2, ATM, ATR, RAD51等)存在有害变异且为主干克隆先前没有接受过PARP抑制剂治疗； C组: 患者NGS测序后经过MTB专家委员判定存在 TP53基因错义突变且为主干克隆先前没有接受过PARP抑制剂治疗和VEGFR抑制剂治疗； D组: 患者NGS测序后经过MTB专家委员判定存在BRAF/MEK基因存在有害变异且为主干克隆先前没有接受过多靶点激酶抑制剂治疗及BRAF/MEK等相关抑制剂治疗； E组: 患者NGS测序后经过MTB专家委员判定存在CDK12基因存在有害变异且为主干克隆或者为TMB-H或者为错配修复缺陷(Mismatch Repair Deficient，MRD)，PD-L1表达阳性先前没有接受过免疫抑制剂类药物治疗; F组：经过MTB专家组认定的其它分子特征且先前没有接受过推荐药物的治疗； 9.能够提供分子肿瘤委员会认可的NGS资料； 10.影像学检查至少有1个直径≥10mm的可测量病灶； 11.能够依从研究和随访程序提供真实有效的信息； 12.随访周期必须至少大于2月 13.患者或他的法定监护人理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书 (Informed Consent Forms ，ICF)；；

排除标准

1.无自知能力的患者及精神异常者； 2.其它严重疾病或状况； 1)严重、未控制的内科疾病及感染 2)严重的不能控制的消化系统紊乱 3)严重的电解质紊乱 4)活动性播散性血管内凝血 5)主要器官功能衰竭，如失代偿性心、肺、肝、肾功能衰竭 6)其它研究者认为因严重疾病不能入组者； 3.不能耐受相应分子靶向治疗及拒绝其他一切治疗者； 4.同时采用其他试验药物或正在其他临床试验中； 5.研究者认为不适宜的患者（依从性不好，不能随访等因素）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

博鳌超级医院

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