【ChiCTR2600134409】含氟牙膏抗酸蚀效果的临床交叉试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134409

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

牙釉质脱矿；早期龋；酸蚀症

试验通俗题目

含氟牙膏抗酸蚀效果的临床交叉试验研究

试验专业题目

三种含氟牙膏对牙釉质抗酸蚀效果的临床交叉试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估并比较三种类型含氟牙膏：舒适达牙膏（氟化钠）、高露洁牙膏（单氟磷酸钠）和佳洁士牙膏（亚锡-氟）对釉质表面抗酸蚀和促进釉质再矿化能力，为进一步优化含氟牙膏氟化物的配方和探讨氟化物在牙面的生物利用度提供实验依据。;2.通过原位模型和天然牙模型在短期和较长期内分别对牙膏的抗酸蚀性能进行系统研究，充分模拟口腔中的环境和条件，进一步丰富牙膏抗酸蚀性能的研究策略。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将6种干预顺序（ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA）编号为1-6组，将18名受试者按照进组时间进行编号（ID 01-18），由非研究团队和受试者团队的人员使用软件（R语言）进行完全随机分配，输出受试者ID与顺序组对应表，将18人分配至6个顺序组，确保每组恰好3人。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-24 岁，男女不限; 2.受试者全口恒牙列完整，无严重错颌畸形，无活动性龋病、中重度牙周炎，无牙釉质发育不全、氟斑牙、四环素牙等牙体硬组织发育异常，无严重磨耗、酸蚀症、牙颈部非龋性缺损，口内无正畸装置、实验牙无固定修复体。 3.唾液分泌功能正常，无口干症状，未刺激/刺激唾液流速分别>0.2 mL/min和0.8 mL/min。 4.全身健康状况良好，无严重系统性疾病，无消化道疾病（如胃食管反流病）、无频繁呕吐史。 5.无药物过敏史，特别是对牙膏成分无过敏。 6.能够理解并遵守实验方案要求，愿意配合完成全部三个实验周期。；

排除标准

1.受试者存在包括任何可能妨碍研究完成的系统性病史（如：糖尿病、干燥症或胃食管反流症等）； 2.存在活动性龋； 3.牙齿过度磨耗； 4.存在可能影响研究或受试者健康的中度或重度牙周病； 5.佩戴任何类型的口腔矫治器； 6.服用可能会显著干扰唾液流动的药物； 7.妊娠； 8.哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编