【ChiCTR1800016195】强激光、弱激光、光动力疗法对口腔软硬组织疾病的多中心临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016195

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-17

临床申请受理号

靶点

适应症

早期龋、难治性根尖周炎、牙周炎以及种植体周围炎

试验通俗题目

强激光、弱激光、光动力疗法对口腔软硬组织疾病的多中心临床应用研究

试验专业题目

强激光、弱激光、光动力疗法对口腔软硬组织疾病的多中心临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目通过探索激光技术能否更有效的提高早期龋、难治性根尖周炎、慢性牙周炎以及种植体周围炎的疗效，开展激光技术对于口腔软硬组织同一疾病的多中心的临床应用研究，利用前期工作已建成的卫生健康管理平台对各地区早期龋、难治性根尖周炎、慢性牙周炎以及种植体周围炎的进行临床大资料汇总、实验结果分析，构建口腔健康大数据平台，实现激光技术在我国口腔临床疾病治疗过程中的规范化应用，提高全民口腔健康水平。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

治疗者使用自行设计的电子随机系统进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

校级课题

试验范围

目标入组人数

420

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

1、早期龋：患者年龄范围12~24岁；疗程不少于12个月；采用直丝弓矫治技术；使用不含氟的粘接剂；身体健康，无系统性疾病史；所有上下颌前牙和前磨牙牙体发育良好，颜色正常，无明显缺损，无釉质发育不全、氟斑牙或四环素牙；每天使用不含氟牙膏刷牙三次，每次3~5分钟，除此之外不得使用其他口腔卫生维护措施，如含氟漱口水等；患者及其家属知情同意。 2、根尖周炎：根尖周炎患牙在我院接受至少两次正规根管治疗后，（1）患牙有自发痛、肿胀或咬合痛等自觉症状；（2）临床检查有叩痛，窦道未消失或出现窦道；（3）X线片显示患牙根尖周出现新的骨质破坏区，原有根尖周暗影一年内未缩小或暗影范围扩大（量化）；（4）无底穿、侧穿或根纵裂根折：（5）根管通畅；（6）患者自愿配合治疗；（7）三月内未用其他药物，治疗期间也不用其他药物。出现（1）~（3）中任何一项即视为难治性根尖周炎。 3、牙周炎：①X线示牙槽骨吸收＜根长1 /2；②每个患牙至少有一个位点4 mm＜PD≤6 mm 且BOP( + )；③口腔内余留牙数≥16 个；④无光过敏及对亚甲基蓝过敏史；⑤非孕期及哺乳期妇女，近期无妊娠计划；⑥无严重的全身性疾病且能耐受牙周基础治疗；⑦自愿接受本次研究，知情同意。 4、种植体周围炎：种植体无松动，龈沟出血指数(SBI)≥1，牙周探诊深度(PD)≥4mm或有溢脓窦道，x线片示种植体颈部有骨吸收透影区，无全身系统性疾病；参加本实验前3个月内未口服抗生素或免疫抑制剂，1个月内未用抑制菌斑的药物漱口；能按时复诊。；

排除标准

1、早期龋：患者患有坏死性溃疡性龈炎；对氟保护漆成分有过敏史；依从性差，不能按时复诊者。 2、根尖周炎：（1）患牙底穿、侧穿或根纵裂根折；（2）严重心肺肾功能不全者；（3）糖尿病患者；（4）未成年患者；（5）孕妇；（6）根尖周病合并牙外伤、根尖吸收、牙周疾病；（7）根尖暗影大于12 mm。 3、牙周炎：吸烟；伴有严重系统性疾病，如糖尿病（糖化血红蛋白>7.5%），心脑血管病等；妊娠期及哺乳期妇女；对光敏剂过敏者。 4、种植体周围炎：过去6个月内接受过种植体周围炎治疗；吸烟；伴有严重系统性疾病，如糖尿病（糖化血红蛋白>7.5%），心脑血管病等；重度牙周炎患者；妊娠期及哺乳期妇女；对光敏剂过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学口腔医院

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