【ChiCTR2400079737】评价 DEXTENZA®治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性的真实世界研究
登记号
ChiCTR2400079737
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
结束
试验通俗题目
DEXTENZA®治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的真实世界研究
试验专业题目
评价 DEXTENZA®治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性的真实世界研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
眼科手术后的眼部炎症和疼痛
申办单位
上海蔼睦医疗科技有限公司
申办者联系人
王爽
联系人邮箱
shuang.wang@affamed.com
联系人通讯地址
中国上海市静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心二座3201-3206
联系人邮编
研究负责人姓名
陈蔚
研究负责人电话
+86 137 5772 8118
研究负责人邮箱
chenweimd@hotmai.com
研究负责人通讯地址
海南省琼海市中原镇康祥街南
研究负责人邮编
试验机构
博鳌超级医院
试验项目经费来源
完全自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
单臂
随机化
不适用
盲法
试验范围
试验目的
评价 DEXTENZA（地塞米松眼用植入剂）0.4mg 植入泪小管内治疗白内障超声乳化吸除术联合后房型人工晶状体植入术后的炎症和疼痛的安全性和有效性
目标入组人数
120
实际入组人数
第一例入组时间
2021-11-10
试验终止时间
2023-11-10
入选标准
1) 在筛选时年龄大于或等于18岁；
2) 患有白内障，预期将接受透明角膜切口白内障超声乳化吸除术联合后房型人工晶状体植入；
排除标准
1) 目前怀疑或已知患有恶性肿瘤，或目前正在接受抗肿瘤治疗；
2) 妊娠或哺乳期女性、在参与研究期间计划怀孕的女性或未采取充分避孕措施的有生育能力的女性（即非绝经后女性或未手术绝育的女性）；
3) 青光眼患者或正在接受青光眼药物治疗者；
4) 研究眼有慢性或复发性炎症性眼病（例如，虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红变）的活动性疾病或病史；
5) 研究眼存在急性外眼感染证据（细菌、病毒和/或真菌，如天花、水痘以及角膜和结膜的其他病毒性疾病）、眼结核、角膜营养不良、活动性角膜溃疡、眼内感染、甲状腺功能障碍性眼病、活动性睑板腺囊肿或未受控制的睑缘炎；
6) 经研究者确定，如果患者的入组可能会损害患者的健康或研究结果的有效性，则不得入组存在尚未明确原因的疾病的患者（例如，全身性或其他眼部疾病或异常）。
是否属于一致性评价
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