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【ChiCTR2600117527】一项关于一项探究Nucleus® SmartNav系统在Cochlear TM Nucleus®植入者中的临床实用性及满意度的真实世界证据、开放性、回顾性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117527

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

一项关于一项探究Nucleus® SmartNav系统在Cochlear TM Nucleus®植入者中的临床实用性及满意度的真实世界证据、开放性、回顾性研究

试验专业题目

一项关于一项探究Nucleus® SmartNav系统在Cochlear TM Nucleus®植入者中的临床实用性及满意度的真实世界证据、开放性、回顾性研究

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临床试验信息
试验目的

探索 Nucleus SmartNav 术中检测系统的位置检查功能的准确性

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

73

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-26

试验终止时间

2027-01-25

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 12 个月或以上（手术时）； 2.愿意并能够遵守研究计划。 3. 愿意并能够提供书面知情同意书。 4. 手术时间为 2025 年 1 月 26 日至本真实世界研究开始期间。 5. 本回顾性研究将仅纳入已进行过术后影像学检查的植入者。 6. 本回顾性研究将仅纳入 Nucleus SmartNav 软件中已保存术中检查结果的植入者。；

排除标准

1. 患有可能妨碍待植入耳完全植入电极阵列的骨化、耳硬化症、畸形或任何其他耳蜗异常（如共 同腔）。 2. 待植入耳既往接受过人工耳蜗植入术。 3. 对因参与本研究可能带来的益处、风险和限制抱有不切实际的期望，由研究者确定。 4. 相关产品医生指南中列明的任何人工耳蜗植入禁忌症。 5. 在临床研究期间可能影响受试者参与研究或安全性的其他缺陷。 6. 无法或不愿意遵守研究者确定的临床研究要求。 7. 与本研究直接相关的研究中心人员和/或其直系亲属；直系亲属指配偶、父母、子女或兄弟姐 妹。 8. Cochlear 雇员或 Cochlear 就本研究目的聘用的合同研究组织或承包商的雇员，由研究者确定。 9. 目前正在参与或在过去 30 天内参与了另一项涉及试验用药物或器械的干预性临床研究/试验 （除非由 Cochlear 赞助，并且由研究者或赞助方确定不会影响本项研究）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

树兰（博鳌）医院

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研究负责人邮编

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