【ChiCTR2600130483】新型无创脑深部刺激缓解丘脑痛的临床前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130483

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

丘脑痛

试验通俗题目

新型无创脑深部刺激缓解丘脑痛的临床前瞻性研究

试验专业题目

新型无创脑深部刺激缓解丘脑痛的临床前瞻性研究

申办单位信息

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210002

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临床试验信息

试验目的

筛查丘脑痛患者与疼痛相关的异常核团，采用TI技术精准调控责任病变核团，观察其治疗丘脑痛的长期疗效及安全性，并初步探索丘脑痛的中枢病理机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 对照组：既往发生过左侧或右侧丘脑梗死（超过6个月）。 2. 实验组：由于丘脑痛无明确诊断标准，通过查阅相关文献，受试者需满足以下所有条件后才可进行临床干预： (1) 患者均发生过左侧或右侧丘脑梗死，且符合Klit等[4]提出的脑卒中后中枢性神经痛的诊断标准（卒中相关病史、卒中后新发疼痛及与中枢病变相对应的外周神经疼痛，通过影像学辅助确认病变位置）。 (2) 均为脑梗死后首次发生神经性疼痛，均为偏侧疼痛，与CPSP有关的特定疼痛特征，表现为如电击、刺痛和灼痛；还有触觉异常或感觉障碍。 (3) TI治疗前视觉模拟评分（VAS）>=4分。 (4) 患者自愿加入本课题，有一定的依从性及教育水平，能配合完成相关测试，并签署知情同意书。 1. 对照组：既往发生过左侧或右侧丘脑梗死（超过6个月）。2. 实验组：由于丘脑痛无明确诊断标准，通过查阅相关文献，受试者需满足以下所有条件后才可进行临床干预：(1) 患者均发生过左侧或右侧丘脑梗死，且符合Klit等[4]提出的脑卒中后中枢性神经痛的诊断标准（卒中相关病史、卒中后新发疼痛及与中枢病变相对应的外周神经疼痛，通过影像学辅助确认病变位置）。(2) 均为脑梗死后首次发生神经性疼痛，均为偏侧疼痛，与CPSP有关的特定疼痛特征，表现为如电击、刺痛和灼痛；还有触觉异常或感觉障碍。(3) TI治疗前视觉模拟评分（VAS）>=4分。(4) 患者自愿加入本课题，有一定的依从性及教育水平，能配合完成相关测试，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 伴有严重的心、肺等脏器功能不全。 2. 有癫痫病史、脑电图检查提示有癫痫样改变者，或有恶性疾病、活动性出血、颅内动脉瘤或青光眼。 3. 核磁和TI治疗检查相关禁忌症，如头部破损或感染、头颅或体腔内有金属支架、装有心脏起搏器患者、体内埋有大的金属物和铁磁物质及TMS、tDCS治疗不良反应史。 4. 存在语言功能障碍、视力、听力受损等交流障碍性疾病，配合不能的患者。 5. 合并认知功能障碍等影响结果评估的疾病。 6. 同时服用抗抑郁药物，不能忍受停用现有的抗抑郁药物或其他精神类疾病的患者。 7. 当前正在参与或近期内曾参与其他干预性临床实验。 8. 疼痛部位周围组织损伤的患者。 9. 颅骨骨性缺损的患者（行纯钛材料颅骨修补的患者除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学附属金陵医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002

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