【ChiCTR2100044432】一项比较平衡盐溶液（瑞咯啶）与生理盐水对重症急性胰腺炎患者血清氯离子和肾脏不良事件影响的临床试验：一项多中心、阶梯设计、整群随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044432

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

重症急性胰腺炎

试验通俗题目

一项比较平衡盐溶液（瑞咯啶）与生理盐水对重症急性胰腺炎患者血清氯离子和肾脏不良事件影响的临床试验：一项多中心、阶梯设计、整群随机对照试验

试验专业题目

一项比较平衡盐溶液（瑞咯啶）与生理盐水对重症急性胰腺炎患者血清氯离子和肾脏不良事件影响的临床试验

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临床试验信息

试验目的

比较平衡盐与生理盐水对重症急性胰腺炎患者血清氯离子、肾脏不良事件和临床预后的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一旦所有招募的医院获得伦理同意参与研究，我们将使用计算机生成的随机方案来确定每个参与医院从对照组过渡到干预组的顺序。根据阶梯式整群随机设计，所有中心将在第一个月开始使用生理盐水进行液体治疗。此后每隔1个月，将随机分配一家医院使用平衡盐进行液体治疗直至最后一个月，中间无过渡期。

盲法

参与研究的患者和预后指标评估者对研究分组不知情。

试验项目经费来源

江苏省重点研发计划（社会发展）项目（编号：BE2015685）：胰腺炎规范化诊疗研究

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.基于腹痛的急性胰腺炎的症状和体征提示AP，血清淀粉酶至少是正常上限的三倍，和/或CT上有AP的特征性影像学表现； 2.在疾病发作后72小时内； 3.年龄在18至70岁之间； 4.APACHEII≥8； 5.CRP>150mg/L。；

排除标准

1. 登记时正在怀孕或哺乳的患者； 2. 入院前接受经皮引流或手术或因腹腔综合征等需要早期手术； 3. 入院前接受过任何模式的RRT治疗； 4. 入院时需紧急行CRRT的患者（出现危及生命的水、盐、酸碱失衡）； 5. 患者出现呼吸衰竭、严重全身性循环衰竭、昏迷或其他难以逆转的危险症状，预计将在24小时内死亡(在全面液体复苏和25ml/min或更高剂量的去甲肾上腺素治疗下，收缩压< 90mmHg，血清pH< 7.0)； 6. 具有严重心血管，呼吸，肾，肝，血液或免疫疾病已知病史的患者定义为（1）大于纽约心脏病协会II级心力衰竭，（2）活动性心肌缺血或（3）心血管介入在过去60天内，（4）肝硬化病史或（5）肌酐清除率<40 mL / min的慢性肾病，或（6）需要家庭氧疗的慢性阻塞性肺病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学附属金陵医学院

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