【ChiCTR1800014963】急性坏死性胰腺炎伴持续器官功能衰竭患者的早期按需干预与标准治疗的对比——一项多中心随机试验（TIMING trial）

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014963

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

重症急性胰腺炎

试验通俗题目

急性坏死性胰腺炎伴持续器官功能衰竭患者的早期按需干预与标准治疗的对比——一项多中心随机试验（TIMING trial）

试验专业题目

急性坏死性胰腺炎伴持续器官功能衰竭患者的早期按需干预与标准治疗的对比——一项多中心随机试验（TIMING trial）

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210000

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临床试验信息

试验目的

在器官功能衰竭恶化的重症急性胰腺炎患者中，比较即时按需干预治疗和标准治疗对临床预后的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

电脑生成随机数列，装入密闭不透明的信封，根据各中心招募情况打开信封随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

江苏省重点研发计划（社会发展）项目（编号：BE2016749）：胰腺坏死感染微创治疗技术体系的建立--阶梯式引流新技术

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.18-70岁 2.知情并同意 3.AP确诊 4.CT显示急性坏死组织积聚 5.B超或者CT下可以穿刺引流 6.day7时存在持续器官功能衰竭（呼吸、肾脏、循环），持续48小时 7.day8至day21满足以下条件一项或以上（a）新发器官功能衰竭（24小时不缓解）（b）器官功能持续7天（modified Marshall评分或者SOFA≥2分）（c）器官功能较基线恶化（modified Marshall评分或者SOFA≥2分）；

排除标准

1.妊娠胰腺炎 2.慢性胰腺炎 3.肿瘤性胰腺炎 4.入院前穿刺引流、手术等外科干预过 5.发病后存在心肺复苏史 6.入院前存在循环、呼吸、肾脏、肝脏病史： (1)大于纽约心脏协会II级心力衰竭， (2)活动性心肌缺血； (3)60天内的心血管干预； (4)肝硬化病史； (5)慢性肾病伴有肌酐清除<40 mL/min； (6)需要家庭氧疗的慢性阻塞性肺疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学附属金陵医学院

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研究负责人邮编

210000

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