【ChiCTR2600130205】一项评价阿斯巴甜对健康成年人肠道菌群及其代谢物影响的前瞻性、开放标签、探索性人体干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130205

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢健康与代谢相关疾病（例如癌症）

试验通俗题目

一项评价阿斯巴甜对健康成年人肠道菌群及其代谢物影响的前瞻性、开放标签、探索性人体干预研究

试验专业题目

阿斯巴甜对健康成年人肠道菌群及其代谢物的影响

申办单位信息

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联系人邮编

200031

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临床试验信息

试验目的

评估阿斯巴甜摄入对健康成年人肠道微生物群和代谢的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于本研究的统计人员使用SAS/R软件产生随机序列。

盲法

本研究为开放标签，受试者和研究人员均知晓分组。但实验室检测人员设盲，仅通过样本编号进行菌群和代谢物分析，不知晓分组信息。

试验项目经费来源

上海营养与健康研究所

试验范围

目标入组人数

10;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18-50周岁，性别不限； 2. 体重指数（BMI）18.5-24.9 kg/m²（体重正常，无肥胖或消瘦）；总体重45-90 kg（相当于155-195 cm正常身高的范围）；健康状况：无糖尿病、高血压、高血脂、肝肾疾病、代谢综合征、胃肠道疾病（如炎症性肠病）、癌症病史；近3个月内未使用抗生素、益生菌、免疫抑制剂或影响代谢的药物（如二甲双胍）； 3. 近半年内有体检报告且未检出糖尿病、肿瘤、肝肾疾病、代谢综合征、胃肠道疾病（如IBD）等重大疾病； 4. 对阿斯巴甜无过敏史； 5. 非孕妇、哺乳期女性，无酗酒（每周酒精摄入＞140 g）、吸烟（每日＞5支）习惯； 6. 能理解研究流程，自愿签署书面知情同意书，承诺配合2周干预及粪便收集。 1. 年龄在18-50周岁，性别不限； 2. 体重指数（BMI）18.5-24.9 kg/m²（体重正常，无肥胖或消瘦）；总体重45-90 kg（相当于155-195 cm正常身高的范围）；健康状况：无糖尿病、高血压、高血脂、肝肾疾病、代谢综合征、胃肠道疾病（如炎症性肠病）、癌症病史；近3个月内未使用抗生素、益生菌、免疫抑制剂或影响代谢的药物（如二甲双胍）；3. 近半年内有体检报告且未检出糖尿病、肿瘤、肝肾疾病、代谢综合征、胃肠道疾病（如IBD）等重大疾病；4. 对阿斯巴甜无过敏史；5. 非孕妇、哺乳期女性，无酗酒（每周酒精摄入＞140 g）、吸烟（每日＞5支）习惯；6. 能理解研究流程，自愿签署书面知情同意书，承诺配合2周干预及粪便收集。；

排除标准

1. 参与前六个月内每天摄入超过一次非营养型甜味剂食物或饮料； 2. 患肿瘤性疾病，或有肿瘤病史，或过去三年内体检报告发现肿瘤标志物异常表达； 3. 怀孕或哺乳期； 4. 参与前三个月内使用抗生素或抗真菌药物； 5. BMI＜18.5 或＞24.9 kg/m²； 6. 预先诊断的 1 型或 2 型糖尿病或抗糖尿病药物治疗； 7. 慢性消化系统疾病，包括炎症性肠病和乳糜泻； 8. 活动性神经精神疾病； 9. 参与前六个月内的心肌梗死或脑中风； 10. 凝血障碍； 11. 慢性免疫抑制药物的使用； 12. 酒精或物质滥用； 13. 减肥手术； 14. 苯酮尿症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院上海营养与健康研究所

研究负责人电话

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