【ChiCTR2500095288】中国人群营养激发试验的探索研究及其对肥胖人群分型的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095288

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

中国人群营养激发试验的探索研究及其对肥胖人群分型的应用

试验专业题目

中国人群营养激发试验的探索研究及其对肥胖人群分型的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 确认适合评价代谢健康的营养激发剂、生物样本类型和采集时间点。 2. 建立营养激发试验的参考标准。 3. 确认差异代谢物及相关代谢通路，构建基于组学的人群代谢分型算法。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

当全部筛选结束后，合格的志愿者按照随机顺序开展试验，不区分健康人群和超重或肥胖人群。随机顺序的产生将采用计算机程序。筛选结束后，所有志愿者随机将给予一个特定的编号。随机化分组采用简单随机化方法，志愿者有相同的可能性匹配到不同干预顺序。

盲法

三盲；对研究参与者、研究实施者、实验室分析和统计分析人员均设盲。

试验项目经费来源

安利（中国）日用品有限公司

试验范围

目标入组人数

22;23

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

健康志愿者： 1. 年龄18 - 29周岁； 2. 身体质量指数（Body Mass Index, BMI）处于18.5 - 23.9千克/平方米之间； 3. 女性体脂率处于21% - 30%之间，男性体脂率处于8% - 20%之间； 4. 血压处于100/60 - 120/80mmHg之间； 5. 临床生物化学检验（血常规、血糖、血脂、肝功能、肾功能、内分泌系统功能、消化系统功能、电解质平衡）未见异常。 6.愿意在干预期间按照要求保持日常生活方式，避免极端饮食、高强度运动、不规律的作息 7.了解签署知情同意书，愿意配合干预过程，完成全部试验内容超重或肥胖志愿者： 1. 年龄18 - 65周岁； 2. BMI >=24千克/平方米； 3. 血压处于100/60 - 130/80mmHg之间； 4. C反应蛋白（CRP）处于1 - 10mg/L之间。 5.愿意在干预期间按照要求保持日常生活方式，避免极端饮食、高强度运动、不规律的作息； 6.了解签署知情同意书，愿意配合干预过程，完成全部试验内容；

排除标准

1. 近3个月内或长期使用营养补充剂； 2. 近3个月内或长期使用可能干扰能量代谢、激素平衡、炎症反应或其他影响试验结果的药物； 3. 对于本项目所提供标准餐及激发剂所包含食物有禁忌或过敏； 4. 曾经或现在吸烟； 5. 酗酒； 6. 每周运动时间<150分钟或>480分钟； 7. 急、慢性失眠或睡眠障碍； 8. 昼夜节律不规律； 9. 长期卡路里限制或过剩； 10. 习惯性摄入咖啡（>=1杯/天）； 11. 近1个月内体重波动超过3kg； 12. 本身有特殊的饮食要求； 13. 静脉采血困难、晕血或晕针、止血困难； 14. 近3个月内或长期有明显贫血症状，如发生低血糖晕厥等，或男性血红蛋白<130g/L，女性血红蛋白<120g/L； 15. 研究前1个月内献血； 16. （女性）处于孕期或者哺乳期； 17. 既往消化道手术史或其他涉及心、肺、肝、脾、肾等一些重大脏器的既往手术史； 18. 影响食物消化吸收的消化系统疾病； 19. 肝功能异常； 20. 肾功能异常； 21. 影响代谢紊乱的内分泌疾病； 22. 心脑血管疾病； 23. 泌尿系统疾病； 24. 癌症； 25. 传染性疾病； 26. 精神类疾病； 27. 无认知能力； 28. 当前参与或在此前3个月内参加过除本项目外的临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院上海营养与健康研究所

研究负责人电话

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