【ChiCTR2600126685】瑞替普酶静脉溶栓后替罗非班辅助治疗的探索性单臂试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126685

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑梗死

试验通俗题目

瑞替普酶静脉溶栓后替罗非班辅助治疗的探索性单臂试验

试验专业题目

瑞替普酶静脉溶栓后替罗非班辅助治疗的探索性单臂试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：初步评估瑞替普酶静脉溶栓后早期（4-24小时内）使用替罗非班在急性缺血性卒中患者中的安全性，以48小时内症状性颅内出血发生率为主要安全性终点。 2. 次要目的：初步评估瑞替普酶溶栓后早期使用替罗非班对90天良好功能预后（改良Rankin量表评分0-1分）的影响；评估对90天功能独立（改良Rankin量表评分0-2分）的影响；评估对早期神经功能恶化、卒中复发等次要结局的影响；探索瑞替普酶溶栓后替罗非班治疗的最佳时间窗。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-14

试验终止时间

2027-09-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.临床诊断为急性缺血性卒中，NIHSS评分4-15分； 3.发病时间≤4.5小时，接受瑞替普酶静脉溶栓治疗（剂量：18mg+18mg，两次静脉推注，间隔30分钟）； 4.无大血管闭塞（颈内动脉、大脑中动脉M1/M2段、基底动脉、椎动脉）的证据（经CTA/MRA/DSA证实）； 5.无计划行血管内治疗的大血管闭塞（经实验随机前的心电图、随机后24小时动态心电图、随机后24小时心脏超声评估）； 6.对瑞替普酶静脉溶栓反应不佳，定义为以下任一情况：（1）溶栓后4-24小时内NIHSS评分较基线无显著改善（下降≤2分）；（2）溶栓后4-24小时内出现神经功能恶化（NIHSS评分增加≥4分）；（3）溶栓后4-24小时内出现神经功能波动（NIHSS评分波动≥2分）； 7.患者或法定代理人签署知情同意书。 1.年龄18-80岁；2.临床诊断为急性缺血性卒中，NIHSS评分4-15分；3.发病时间≤4.5小时，接受瑞替普酶静脉溶栓治疗（剂量：18mg+18mg，两次静脉推注，间隔30分钟）；4.无大血管闭塞（颈内动脉、大脑中动脉M1/M2段、基底动脉、椎动脉）的证据（经CTA/MRA/DSA证实）；5.无计划行血管内治疗的大血管闭塞（经实验随机前的心电图、随机后24小时动态心电图、随机后24小时心脏超声评估）；6.对瑞替普酶静脉溶栓反应不佳，定义为以下任一情况：（1）溶栓后4-24小时内NIHSS评分较基线无显著改善（下降≤2分）；（2）溶栓后4-24小时内出现神经功能恶化（NIHSS评分增加≥4分）；（3）溶栓后4-24小时内出现神经功能波动（NIHSS评分波动≥2分）；7.患者或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在静脉溶栓禁忌证； 2. 计划进行血管内治疗； 3. 既往有颅内出血史、脑肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤； 4. 近期（3个月内）有重大外伤、手术、活动性出血； 5. 已知对替罗非班或瑞替普酶过敏； 6. 正在使用口服抗凝药物或静脉肝素； 7. 血小板计数<100×10⁹/L，INR>1.5，APTT延长； 8. 收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，经降压治疗仍无法控制； 9. 血糖<2.8mmol/L或>22.2mmol/L； 10. 严重肝肾功能不全（ALT/AST>3倍正常上限，Cr>2.0mg/dL）； 11. 妊娠或哺乳期妇女； 12. 预期寿命<90天； 13. 其他研究者认为不符合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市坪山区人民医院

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